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Produção de experimento de escolhas discretas para a avaliação de preferências da população idosa em relação à depressão
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2013) Monteiro, Andréa Libório
Introdução: Este estudo pretende descrever a o processo de desenvolvimento de um Experimento de Escolhas Discretas, em versão eletrônica, para a valoração de utilidades, expressas sob a forma de QALY. Os dados obtidos com a aplicação desta metodologia são relevantes para a tomada de decisão em saúde, quer a nível da priorização de investimento, quer a nível do suporte de decisões clínicas. Metodologia: O Experimento de Escolhas Discretas (EED) foi desenvolvimento em duas fases, a seleção dos atributos e níveis, e o desenho dos exercícios de escolha. Após ponderação, decidiu-se adotar o PHQ-9 para a composição dos estados de depressão. O Experimento Escolhas Discretas foi testado em um estudo piloto. Resultados: Foram entrevistados 10 idosos, com idades compreendidas entre os 60 e os 82 anos. A compreensão geral do instrumento foi satisfatória, porém a aplicação de 20 tarefas de escolha se mostrou cansativa para alguns sujeitos. Discussão: A criação do EED apresentou dificuldade moderada, frente a pouca experiência com a técnica no Brasil. A versão eletrônica do instrumento foi de fácil elaboração, mesmo para uma equipe de programadores sem experiência com Tablets. Como principais alterações necessárias após o piloto foram a redução do numero de atributos por cartão, a introdução de tarefas de escolha introdutórias como exemplo para auxiliar o entrevistado a entender o exercício. O uso de EED em área da saúde pode facilitar a extração de preferências e valores dos pacientes. Conclusão: A aplicação do Experimento de Escolhas Discretas, utilizando como plataforma de aplicação um Tablete PC, foi bem tolerada pela população idosa, e parece ser uma alternativa viável a outros métodos de extração de preferências.
Revisão Sistemática e comparação indireta entre medicamentos biológicos na espondilite anquilosante
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2014) Prado, Tatiana Sanjuan Ganem
INTRODUÇÃO: Espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória de evolução crônica que acomete preferencialmente o esqueleto axial. Atinge adultos jovens, com forte impacto socioeconômico e na qualidade de vida dos pacientes. OBJETIVOS: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia dos medicamentos biológicos antifator de necrose tumoral alfa, aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária brasileira, para o tratamento da espondilite anquilosante, incluindo adalimumabe, etanercepte, golimumabe e infliximabe. MÉTODOS: Foi realizada uma revisão sistemática da literatura com busca nas bases bibliográficas Medline, Cochrane e LILACS, até maio de 2014, a fim de identificar ensaios clínicos randomizados relevantes. O método Bayesiano de comparação mista dos tratamentos foi aplicado para análise pareada, que permite combinar evidências diretas e indiretas para realização de comparações de tratamentos. Dado que todas as tecnologias são comparadas ao mesmo tempo, é possível ordená-las de acordo com a probabilidade de cada uma ser a melhor escolha. Utilizou-se como desfecho para critério de eficácia, o índice de atividade de Bath para a espondilite anquilosante de 50% nas semanas 12 a 24. Ao final, foram selecionados 6 ensaios clínicos randomizados que compararam os resultados do desfecho definido, nas semanas 12, 18 e 24, para estes medicamentos biológicos em pacientes refratários ao tratamento padrão. RESULTADOS: O estudo envolveu, na totalidade, 1.518 pacientes com espondilite anquilosante oriundos de diferentes ensaios clínicos. Todos os agentes biológicos provaram ser superiores ao placebo, com exceção do etanercepte que não foi significantemente diferente. Avaliou-se o desfecho incluindo acompanhamentos entre 12 e 24 semanas. O infliximabe apresentou a maior razão de chances (odds ratio) em comparação com o placebo, OR 6,65 (IC 2,27 - 19,50); seguido pelo golimumabe OR 5,10 (IC 1,68 – 15,50); adalimumabe OR 4,33 (1,48 – 12,70); e etanercepte OR 2,94 (IC 0,54 – 16,10). Os intervalos de credibilidade foram largos, sem superioridade entre os medicamentos biológicos. Após a realização das simulações, o infliximabe foi o medicamento biológico com a melhor desempenho na maioria das simulações (56,34%), seguido dos medicamentos: golimumabe (20,50%), adalimumabe (14,09%), e etanercepte (9,07%). CONCLUSÕES: Nosso estudo, de acordo com os resultados da comparação indireta, foi conclusivo em demonstrar a não superioridade de eficácia de nenhum tratamento biológico na avaliação pareada. O ranqueamento mostrou que o Infliximabe apresentou maior probabilidade de sucesso nas simulações. O resultado sugere que são necessários mais estudos para que se comprove, de fato, a superioridade dos medicamentos biológicos no tratamento da EA. Dada a incerteza de superioridade de eficácia entre os medicamentos biológicos, sugere-se que o escalonamento de utilização dos mesmos seja realizado em função do menor custo, da comodidade posológica e da possibilidade de eventos adversos. O infliximabe é o único dentre os biológicos estudados que necessita de infusão em ambiente hospitalar e, portanto, com riscos e custos adicionais em seu uso. Propõese que seja utilizado em pacientes mais graves, ou em casos de falha com outro medicamento biológico. O método de comparações indiretas pode ser utilizado para tomada de decisão de incorporação ou desincorporação, e elaboração de protocolos clínicos, subsidiando o gestor nesta avaliação.
Eficácia das próteses Carpentier-Edwards pericárdicas: revisão sistemática com metanálise
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2014) Magliano, Carlos Alberto da Silva
Fundamento: As lesões valvares são comuns no Brasil e formam um conjunto de doenças com significativa redução da qualidade e expectativa de vida. A troca valvar é frequentemente necessária quando a cirurgia é indicada para aumentar a qualidade de vida e a sobrevida dos portadores de valvulopatias. As próteses Carpentier-Edwards pericárdicas são o substituto valvar mais utilizado ao redor do mundo, mas a sua utilização no Brasil é limitada aos serviços particulares, pois não há recomendação para sua incorporação pelo Ministério da Saúde. Objetivos: Avaliar a eficácia das próteses Carpentier-Edwards pericárdicas nas cirurgias de troca valvar mitral ou aórtica, em pacientes adultos. Métodos: Através de revisão sistemática com busca no Pubmed, Embase, Cochrane e Lilacs, foram avaliadas com metanálise as taxas de retroca, letalidade operatória e mortalidade global das próteses cardíacas Carpentier-Edwards pericárdicas em relação a outras próteses cardíacas, biológicas ou mecânicas. Foram selecionados estudos que compararam os resultados de curto e longo prazo, envolvendo as próteses Carpentier-Edwards pericárdicas, implantadas em pacientes adultos, na posição mitral ou aórtica, com outras próteses biológicas ou mecânicas. Dois revisores independentes participaram da seleção dos artigos e da extração de dados. As discordâncias foram resolvidas por consenso. A avaliação da qualidade de evidência foi realizada pelo autor principal, utilizando os critérios GRADE, Grades of Recomendation, Assessment, Development and Evaluation (Graduação da qualidade da evidência e força de recomendação para tomada de decisão em saúde). Resultados: Ao todo foram selecionados 28 ensaios incluindo 17.269 participantes. Os estudos foram subdivididos em 5 grupos: 11 ensaios não controlados (taxa de mortalidade hospitalar igual a 5%, retroca 4% e mortalidade global 27%); 8 ensaios comparativos entre próteses biológicas e mecânicas (odds ratio (OR) ou razão de chances da mortalidade hospitalar 1,26, intervalo de confiança (IC) 95% 0,49 - 3,25; OR mortalidade global 1,39 IC 95% 0,72 - 2,68; OR retroca 4,92 IC 95% 2,43 - 9,96); 4 ensaios comparativos entre próteses Carpentier-Edwards pericárdicas e suínas (OR mortalidade hospitalar 0,74 IC 95% 0,46 - 1,17; OR mortalidade global 0,64 IC 95% 0,16 - 2,45; OR retroca 0,48 IC 95% 0,14 - 1,63); 4 ensaios comparativos entre próteses com e sem base metálica (OR mortalidade hospitalar 1,59 IC 95% 0,40 - 6,24; OR mortalidade global 0,8 IC 95% 0,25 - 2,52; OR retroca 0,32 IC 95% 0,05 - 1,84). Selecionado apenas um ensaio comparativo entre próteses Carpentier-Edwards e próteses pericárdicas, onde não foi observada diferença significativa em relação à mortalidade hospitalar ou global, mas favorável às próteses Carpentier em relação à retroca em um tempo de acompanhamento inferior a 5 anos (0% versus 7,4% p < 0,05). Limitações: Devido à pequena quantidade de estudos, principalmente de ensaios randomizados e de longo prazo, ausência de estudos nacionais, importante heterogeneidade e baixa qualidade de evidência, não foi possível definir se há uma superioridade, equivalência ou inferioridade das próteses Carpentier-Edwards em relação a outros modelos de próteses. São necessários novos estudos, preferencialmente ensaios randomizados e com melhor qualidade, para que possamos estabelecer a eficácia das próteses Carpentier-Edwards em relação às outras próteses biológicas ou mecânicas Conclusões: A baixa qualidade de evidência para os resultados nos leva a uma considerável incerteza sobre a magnitude dos efeitos e, portanto, à uma recomendação fraca. Decidimos não recomendar a incorporação das próteses Carpentier-Edwards pericárdicas.
Análise econômica de duas estratégias de vacinação universal infantil para a hepatite A no Brasil
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2014) Santos Jr, Bráulio
A hepatite A é uma doença aguda causada por um vírus da família Picornaviridae, transmitida predominantemente por via fecal-oral. Em crianças a infecção é tipicamente assintomática. Raramente pode evoluir com insuficiência hepática; nesse caso, pode resultar em mortalidade e custos substanciais. O estabelecimento de programas de vacinação universal é recomendado em países com endemicidade intermediária (como o Brasil). Para a vacina com vírus inativados, geralmente são recomendadas duas doses, apesar da experiência favorável de alguns países com programas de vacinação com uma dose. O objetivo deste estudo é avaliar a custo-utilidade da aplicação de três estratégias na população brasileira: a. ausência de vacinação para a hepatite A; b. um programa de vacinação infantil universal com uma dose e c. um programa de vacinação infantil universal com duas doses. O desfecho analisado foram os anos de vida ajustados pela qualidade de vida (QALY). A perspectiva é a do Sistema Único de Saúde como comprador de serviços, o ano base é 2010 e o horizonte temporal de 25 anos. Aplicou-se uma taxa de desconto de 5% ao ano para os custos e consequências. Foi utilizada uma cadeia de Markov com 150 ciclos de 2 meses de duração e nove estados: três referentes à suscetibilidade (suscetível, imune por infecção e imune pela vacina), quatro referentes ao quadro clínico da infecção (infecção assintomática, infecção sintomática tratada ambulatorialmente, infecção sintomática sem insuficiência hepática que requer internação e hepatite fulminante), o estado pós-transplante hepático e a morte. Foram realizadas análises de sensibilidade determinística e probabilística (por meio de simulação de Monte Carlo). O modelo foi aplicado a todo o território nacional e, separadamente, a cada macrorregião. Em relação à observação, a estratégia de uma dose de vacina apresentou razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$167.943,41/QALY e a de duas doses, R$199.893,45/QALY. Na análise por região, as estratégias de vacinação também não foram custo-efetivas. A análise de sensibilidade determinística mostrou três variáveis com impacto apreciável sobre a RCEI: a taxa de desconto, a incidência de infecção sintomática e o custo da vacina. As simulações de Monte Carlo das estratégias de vacinação em relação à observação mostraram uma proporção de ensaios custo-efetivos desprezível na análise do Brasil e pequena nas regiões Norte e Nordeste. Nenhum dos ensaios foi custo-efetivo nas simulações das regiões Centro-Oeste, Sudeste e Sul. A estratégia de duas doses só apresentou superioridade em relação a uma dose na simulação da região Norte, quando se usou um limiar de três PIBs per capita. Neste estudo, as estratégias de vacinação não foram custo-efetivas em relação à não vacinação e não houve superioridade evidente da estratégia de duas doses em relação a uma.
Estimativa de Custo do Implante Percutâneo de Endoprótese Aórtica
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2015) Silva, Ionete Oliveira Rodrigues da
Introdução: A estenose aórtica é uma doença crônica em progressão na sociedade devido às perspectivas do envelhecimento. Para restaurar o fluxo normal do sangue, a terapêutica proposta ainda é a troca valvar aórtica, uma cirurgia de peito aberto. No entanto, o procedimento por ser de alto risco é contraindicado em cerca de um terço dos pacientes com indicação cirúrgica, principalmente devido à idade avançada, comorbidades ou a fragilidade. Para adquirir tecnologias ainda não incorporadas ao SUS, as instituições de alta complexidade se utilizam de recursos orçamentários próprios ou de pesquisas financiadas por órgãos incentivadores buscando avaliar a implantação de novos procedimentos. Foco principal do estudo reside em estimar o custo hospitalar do Implante Percutâneo de Endoprótese Aórtica (TAVI) em um hospital público do Sistema Único de Saúde (SUS). Objetivos: estimar o custo do implante de TAVI em pacientes com estenose aórtica grave, inelegíveis a cirurgia cardíaca tradicional. Método: estudo descritivo, retrospectivo, de estimativa de custos do tratamento percutâneo da estenose aórtica em pacientes com estenose aórtica grave, inelegíveis a cirurgia cardíaca tradicional. Resultado: Ao todo foram analisados 25 pacientes onde verificou-se que o custo dos cateteres representam 74,55% do custo total por paciente, o custo desse item apresenta grande dispersão de acordo com seu desvio padrão (R$ 42.892.33). Além disso, não existe uma grande variabilidade dos custos com profissionais e com exames de imagem. Conclusão: Os custos implante percutâneo de endoprótese aórtica são elevados porém, uma política de incorporação do procedimento pelo SUS, para atender a demanda dos pacientes inelegíveis possibilitará a médio prazo a diminuição do custo e uma possibilidade de sobrevida desta clientela específica.
Health related quality of life in patients with localizated prostate cancer using EQ 5D 3L
(Value in Health, 2015) Silva, DE; Tura, BR; Santos, MS; Cintra, MA
New treatments in prostate cancer intend to have more precise techniques to reduce side effects and improve quality of life. The aim of this study was to estimate health related quality of life of patients with localized prostate cancer undergoing robot-assisted laparoscopic prostatectomy or conventional open prostatectomy.
Avaliação da efetividade dos programas de prevenção da obesidade em adolescentes: revisão sistemática da literatura e metanálise
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2015) Freitas, Marina Gonçalves de; Souza, KM; Elias, FTS; Santos, Marisa
Objetivos: Identificar, descrever e avaliar a efetividade dos programas de prevenção da obesidade direcionados a adolescentes. Métodos: Revisão sistemática da literatura, com busca estruturada nas bases de dados Medline (via Pubmed), The Cochrane Library, Embase, Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Lilacs, Scopus, Web of Science, Cinahl e Central. Foram considerados elegíveis ensaios clínicos randomizados (ECR), estudos quase-experimentais e coortes que relataram a experiência desses programas quando comparado a um grupo controle que não sofreu a intervenção. O tempo de duração e seguimento desses programas deveria ser de no mínimo um ano. Os desfechos dos estudos deveriam incluir, obrigatoriamente, medidas relativas à obesidade. Excluíram-se estudos cuja população-alvo era composta exclusivamente por adolescentes com sobrepeso e obesos. Dois revisores independentes (KMS e MGF) realizaram a triagem por título e resumo e as discordâncias foram resolvidas por consenso. Metanálises foram realizadas a partir de desfechos relacionados à obesidade. Resultados: Dentre 1.614 estudos identificados sem duplicatas, apenas 13 atenderam os critérios de inclusão: 10 ensaios clínicos randomizados e três estudos quase-experimentais. As metanálises realizadas para os desfechos escore Z do IMC, IMC e prevalência de sobrepeso e obesidade demonstrou que os programas de prevenção da obesidade avaliados não foram efetivos para esses desfechos. A metanálise realizada para percentual de gordura corporal mostrou que os programas de prevenção avaliados foram efetivos na redução deste desfecho (Diferença média: -2,18 [-3,05; -1,32]). Conclusões: Observou-se relevância no desfecho percentual de gordura corporal. Adicionalmente, a descrição qualitativa sugere que programas de prevenção contendo componentes de educação associados à oferta de alimentação saudável e prática de atividade física promovem mudanças favoráveis nas práticas alimentares e de exercícios dos adolescentes, o que colabora para a prevenção de doenças crônicas não transmissíveis.
Avaliação da custo-efetividade da dabigatrana na fibrilação atrial
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2015) Chevrand, Waldylene Pagoto
A Fibrilação Atrial (FA) acomete 0,4% a 1% da população geral e sua prevalência aumenta com idade, podendo chegar a 8% em pacientes com mais de 80 anos. Com a inversão da pirâmide etária já em curso no Brasil, a análise econômica de medicamentos utilizados nesta população é importante para sustentar decisões de direcionamento de recursos da saúde. Este estudo analisa através do desenho de uma árvore de decisão a custo efetividade da Dabigatrana 150mg no tratamento da FA, tendo a Varfarina Sódica 5mg como comparador. Foi realizada uma busca na literatura científica a fim de identificar ensaios clínicos randomizados (ECR) e revisões sistemáticas de ECR publicados nas base de dados eletrônica MEDLINE via PUBMED, com dados de probabilidade capazes de popular a árvore de decisão. Os dados de custos foram extraídos das bases públicas Comprasnet, SIGTAP e DATASUS. A construção da árvore de decisão identificou que as variáveis custo do sangramento e probabilidade de embolizar dado que utilizou Varfarina, são as variáveis que influenciam o modelo e para sua melhor avaliação foi realizada análise de sensibilidade. Após as análises estatísticas foi possível identificar, que apesar de não haver dominância a Varfarina 5mg é mais custo efetiva que a Dabigatrana 150mg no tratamento da FA. A razão incremental de custo efetividade (ICER) foi de R$ 376.975,96 por morte evitada, sendo 5,2 vezes maior que a disposição a pagar (WTP) de 3 vezes o PIB per capta. Estudos apurados de segurança da Dabigatrana devem ser realizados afim de se entender de forma mais acurada o motivo de interrupção de segmento do tratamento, bem como a necessidade de ajustes de dose. Enquanto não houver benefício econômico e tão pouco dados robustos sobre a segurança deste novo anticoagulante oral, a Varfarina Sódica deve continuar a ser a opção de escolha no Sistema Único de Saúde (SUS). Esta escolha que está embasada em resultados favoráveis de custo efetividade, ainda pode ser potencializada com programas que colaborem para o adequado uso deste medicamento, à exemplo da atenção farmacêutica especializada.
Análise de custo-efetividade da intervenção coronária percutânea guiada pelo fluxo fracionado de reserva do miocárdio
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Cruz, Bruno Azevedo da
INTRODUÇÃO: A doença aterosclerótica coronariana figura entre as maiores causas de mortalidade em todo o mundo e a intervenção coronária percutânea, constitui importante estratégia de seu tratamento. O uso do fluxo fracionado de reserva do miocárdio - FFR - se propõe a ser ferramenta na definição dessa intervenção. Análises econômicas em diversos países tem resultados atrativos, mas a relação de custo- efetividade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) é desconhecida. OBJETIVO: Realizar análise de custo-efetividade da intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR. MÉTODOS: Foi realizado um modelo analítico do tipo árvore de decisão, incluindo pacientes com doença arterial coronariana e indicação de intervenção coronária percutânea, para estimar a razão de custo-efetividade incremental da intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR em comparação a estratégia guiada pela coronariografia, sob perspectiva do SUS e com horizonte temporal de um ano. Mortalidade foi a medida de efetividade. Análises de sensibilidade determinística e probabilísticas forma efetuadas. RESULTADOS: O resultado foi incremento de custos com o FFR (R$ 8.954,10 contra R$ 7.286,11 da estratégia convencional), apesar de ser mais efetivo (redução de 3% nos óbitos). O custo incremental foi de R$1.668,00 e a razão de custo-efetividade incremental foi de R$ 68.891,38 por vida salva. Na análise de sensibilidade determinística, o custo da intervenção coronária percutânea e o custo do cateter de medida do FFR se destacaram e, mesmo assim, em cerca de 23,4% das simulações de Monte Carlo, a estratégia foi dominante. Em cenário com redução do custo do cateter para até R$ 2.900,00, a intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR passa a ser custo-efetiva, e com redução até R$ 2.706,41, passaria a ser dominante, considerando-se o limiar de disposição para pagar de um produto interno bruto (PIB) per capita (R$ 27.229 – 2014). Se aumentarmos o limiar até R$ 52.000, novamente teremos o FFR como estratégia custo-efetiva. CONCLUSÃO: Apesar de mais dispendiosa em primeiro momento, a estratégia de intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR, gera menos intervenções, tem menor mortalidade e potencial para se tornar economicamente atrativa. Inicialmente, a redução do custo do cateter de medida do FFR para uso em maior escala pode se apresentar como um fator determinante.
Revisão sistemática da eficácia da vacina da dengue
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Silveira, Lúcia Teresa Côrtes da
Dengue é uma doença infecciosa viral, causada por arbovírus do gênero Flavivirus, do qual são reconhecidos quatro sorotipos circulantes, sendo eles Dengue Vírus (DENV) tipo 1 (DENV-1), tipo 2 (DENV-2), tipo 3 (DENV-3) e tipo 4 (DENV-4). Seus principais vetores no ambiente urbano são os mosquitos do gênero Aedes, o aegypti e o albopictus. O presente estudo realizou uma revisão sistemática, seguida de metanálise da eficácia da vacina da dengue em prevenir dengue sintomática, com o intuito de obter uma estimativa mais precisa dos parâmetros de eficácia da vacina. Foi realizada busca sistemática na base de dados Medline via Pubmed, na Biblioteca Cochrane, no LILACS e no EMBASE, identificando Ensaios Clínicos Randomizados (ECR) publicados entre 2000 e 2016 e avaliados por dois revisores independentes. Na metanálise foram incluídos sete ECR, somando uma população de 36.371, onde 30 não foram randomizados e 24.257 foram randomizados para receber a vacina e 12.114 para receber o placebo ou outra não intervenção. A eficácia da vacina foi de 44%, variando entre 25% e 59%, com uma heterogeneidade de 80,1%. Que não pode ser explicada pela meta-regressão que avaliou o efeito da soropositividade, do vírus e da idade, mas que pode ser devida ao efeito não uniforme da vacina na prevenção de casos sintomáticos de dengue de acordo com o sorotipo, observada na metanálise estratificada que mostrou pequena heterogeneidade (10,3%) para o sorotipo 4 e heterogeneidade significativa (64,5%) para o sorotipo 2. O impacto orçamentário foi calculado para um prevalência de 70% de soropositividade na população entre 9 e 45 anos, os valores foram retirados da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais de Síntese do SUS (SIGTAP). O total calculado foi R$ 16.256.587.187,80, R$ 18.062.874.620,20 e R$ 25.288.024.349,80, vacinando respectivamente 45%, 50% e 70% da população, o que representa aproximadamente 14%, 16% e 22% do orçamento do Ministério da Saúde para 2016. Em conclusão, a eficácia da vacina é baixa em prevenir dengue sintomática. E por outro lado, o impacto orçamentário é muito alto.
Avaliação da eficácia do ivacaftor: análise crítica dos desfechos utilizados
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Souza, Charlles Zapp de
A fibrose cística é uma doença rara cuja incidência está relacionada com as etnias, sendo mais frequente em caucasianos. A doença pulmonar impacta negativamente na sobrevida destes pacientes e muitos morrem no final da adolescência ou início dos 20 anos em decorrência das infecções respiratórias recorrentes. Atualmente encontram-se disponíveis diversas opções terapêuticas para o cuidado desta doença, porém são direcionados para redução dos sintomas e complicações decorrentes desta; não há cura para a fibrose cística. Assim, as novas terapias direcionadas ao problema subjacente da doença ganharam destaque. Ivacaftor representa a primeira droga moduladora da proteína CFTR, e esta dissertação teve como objetivos realizar uma revisão rápida sobre a eficácia e segurança deste medicamento em pacientes com fibrose cística portadores da mutação G551D e identificar e analisar criticamente os desfechos utilizados para medir esta eficácia. A partir de uma busca sistemática em seis bases distintas, foram identificadas duas revisões sistemáticas; uma incluiu quatro ECR totalizando 392 pacientes e a outra dois ECR e um estudo de extensão totalizando 213 pacientes. Os estudos identificados pelas revisões sistemáticas utilizaram como resultado, sobretudo, um desfecho substituto denominado volume expiratório forçado no primeiro segundo, para o qual se observou uma forte magnitude de efeito com a utilização deste medicamento, e o aumento em VEF1. A relação do VEF1 com qualidade de vida nos estudos envolvendo ivacaftor foram observadas por meio de um questionário específico da doença (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised). Dados sobre mortalidade não foram relatados em nenhum estudo, embora a correlação entre VEF1 e mortalidade seja sugerida pelos estudos observacionais identificados na literatura. Observou-se também que não houve a realização de novos estudos sobre ivacaftor desde sua regulamentação nos mercados americano e europeu e sim a compilação dos já existentes. Desta forma, conclui-se que a intervenção é eficaz quando se considera desfechos substitutos como o VEF1, sendo necessários mais estudos para comprovação de forma inequívoca de sua relação com desfechos realmente relevantes aos pacientes.
Implementação de protocolos de uso de cardioversores e desfibriladores implantáveis - Revisão Integrativa
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Murahovschi, Ana Cláudia Sayeg Freire
Esta pesquisa trata da Implementação de Protocolos de Uso de Cardioversores e Desfibriladores Implantáveis na forma de uma Revisão Integrativa. O objetivo é: identificar abordagens de implementação de protocolos de uso do cardioversores desfibriladores implantáveis que possam ser aplicáveis à realidade brasileira. A motivação para a realização deste trabalho foi a publicação pelo Ministério da Saúde do Protocolo de Uso do Cardioversor Desfibrilador Implantável a ser adotado nos estabelecimentos de saúde credenciados no SUS. Método: Foi realizada pesquisa na literatura científica internacional, de forma sistematizada, visando a uma revisão integrativa sobre quais os instrumentos existentes podem proporcionar a melhor estratégia de divulgação e implementação de protocolos de uso de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis. Enfatizamos nesta pesquisa as estratégias que auxiliem os prescritores e gestores de saúde para a adoção das recomendações e restrições contidas no texto do protocolo. Resultados: Foram identificadas barreiras e estratégias visando à implementação do protocolo de uso do Cardioversores Desfibriladores Implantáveis entre os profissionais de saúde, considerando os contextos social, organizacional e econômico. Conclusão: Estudos demonstram pouca aderência às diretrizes internacionais sobre o uso do CDI e sua baixa utilização. Dentro deste contexto, esta revisão proporciona uma visão geral das barreiras que dificultam a implementação destas diretrizes e elencam uma gama variada de estratégias que devem ser consideradas para a implementação de protocolos de uso de CDI, em diferentes níveis de impacto. O resultado deste trabalho poderá agregar valor ao Sistema Único de Saúde (SUS) na tarefa de implementar protocolos, diante de tantos publicados nos últimos anos pelo Ministério da Saúde, respeitando as particularidades de cada um destes.
Eficácia e segurança do dispositivo de partição venticular (Parachute®) para o tratamento de insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica: revisão sistemática da literatura
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Teixeira, Roberta da Silva
A literatura assinala que Insuficiência Cardíaca (IC) decorrente de um Infarto agudo do miocárdio (IAM) é um evento bastante frequente, com tendência a aumentar conforme as melhorias no tratamento dos quadros agudos têm acarretado a números maiores de sobreviventes do IAM. Um dos tratamentos disponíveis para a IC pós-IAM corresponde ao PARACHUTE®, um dispositivo de partição ventricular de desenvolvimento muito recente. Seus resultados em termos de eficácia e segurança ainda não estão estabelecidos e nenhuma revisão sistemática sobre esses focos foi publicada. No momento, o dispositivo está em avaliação para registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que pode facultar demandas futuras de incorporação às tabelas de pagamento do sistema de saúde brasileiro. O estudo visou sintetizar as evidências, mediante uma revisão sistemática, acerca da eficácia e segurança do dispositivo em pacientes com IC pós-IAM apical ou de parede anterior. Os estudos publicados entre janeiro de 2002 a abril de 2016 foram analisados, tendo como referência as bases de dados Embase, Medline, Colaboração Cochrane, Lilacs, Web of Science e Scopus, com as buscas atualizadas mensalmente até outubro de 2016. A seleção em duas fases (títulos e resumos e, posteriormente, texto completo), a extração dos dados e a avaliação da qualidade metodológica dos estudos foram examinados por dois revisores independentes, com desacordos resolvidos por consenso. Seis estudos prospectivos e sem grupo controle foram incluídos, com médias de 34 participantes e follow-up de 13 meses. O maior percentual de mortalidade foi de 8,4% com 12 meses de seguimento por motivos cardiovasculares não especificados, e de re-hospitalização por IC foi de 29,4% com 36 meses de seguimento. Melhorias estatisticamente significantes foram constatadas apenas em alguns dos estudos que avaliaram as mudanças nos índices de volume do ventrículo esquerdo, distância mensurada pelo teste de caminada de seis minutos, classificação funcional da New York Heart Association e qualidade de vida, em análises do tipo antes e depois do procedimento. A presente revisão indica que, apesar da tecnologia configurar-se como inovadora e viável, não há evidências de qualidade disponíveis que possam afirmar a eficácia e segurança da tecnologia no tratamento da IC pós-IAM apical ou de parede anterior.
Guidelines for budget impact analysis: a literature review 2016
(Value in Health, 2016) Luna, LC; Costa, MG; Tura, BR; Correia, MG; Santos, MS
This study aims to review official guidance and critical articles on budget impact analysis(BIA) methodology and to conduct a comparative analysis of the most relevant topics.
Direct costs associated to miningococcal disease and related sequelae in children ? analysis based on the braszilian public health system perspective
(Value in Health, 2016) Salgado, JB; Silva, DO; Lorenzato, F; Cintra, OA; Saturnino, LT
Objectives to estimate the direct medical costs, under the Brazilian Public Health System (SUS) perspective, associated to invasive meningococcal disease (IMD) in 0-to-1-year-old children and the related main sequelae tracked until they turned 18 years old. Methods a cost-of-illness study was conducted to estimate the SUS expenditure with treatment of IMD acute stage (diagnosis, inpatient treatment and chemoprophylaxis for contacts). During the period of 2007 to 2015, a total of 2,651 notified cases of 0-to-1-year-old children in Brazil were considered. The costs related to the sequelae treatment tracked until they turned 18 years old were calculated using the procedures packages based on the sequelae management recommended by SUS. The assumed sequelae frequency was 23.9% for the occurrence of at least one sequel, the most common being deafness (28%), epilepsy (28%), amputation (9%) and skin necrosis (9%). Brazilian public databases were used to identify the procedures and medications costs. Results the estimated SUS expenditure on acute stage treatment of IMD was USD 456 per patient (1USD = 3.63BRL, March-May 2016), reaching USD 1.1 million for cases in the period of 2007 to 2015. The expenditure related to the main sequelae treatment in the following 17 years was USD 2.1 million, 66% of this value being related to deafness, followed by 20% to amputation, 12% to epilepsy and 2% to skin necrosis. Conclusions the increase of healthcare expenditures reinforces the considerable economic impact of IMD. It is worth emphasizing that the direct costs in this study were estimated in a conservative approach, representing the minimal expenditures associated to IMD in Brazil. It is important to mention that direct medical costs represent only a part of IMD-associated costs. There is a need to conduct other studies that also estimate the indirect costs.
Métodos de modelagem para adaptação da MCDA como apoio à tomada de decisão em saúde
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Salgado, Jessica Baldissara
Diante do orçamento público escasso, das ilimitadas demandas em saúde, e dos elevados custos, faz-se imprescindível a alocação adequada dos recursos econômicos, a fim de priorizar e otimizar os serviços públicos de saúde. No Brasil, as decisões governamentais sobre incorporação e desinvestimento em tecnologias de saúde são assessoradas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A Análise de Decisão Multicritério (MCDA) apresenta alto potencial para a sistematização e gerenciamento do processo de tomada de decisão, complementando, assim, o tradicional e atual uso da avaliação de tecnologias em saúde (ATS). A MCDA consiste em um conjunto de métodos e abordagens com o propósito de auxiliar as tomadas de decisões complexas que exigem a análise simultânea de diversos critérios, explicitando a importância relativa a cada critério sob a perspectiva individual do avaliador ou de um grupo de avaliadores. Este estudo teve como objetivo identificar, descrever e comparar os principais métodos e técnicas de MCDA por mensuração de valor para auxílio às tomadas de decisão no âmbito da ATS. Para isto, realizou-se uma revisão sistemática da literatura, com o intuito de identificar os métodos mais utilizados em diferentes países. A busca por evidências resultou em 667 artigos, dos quais 20 foram selecionados. Identificou-se a predominância de dois métodos: teoria do valor multiatributo (MAVT) e processo de análise hierárquica (AHP). Apesar de terem o mesmo objetivo final de gerar um valor numérico global que represente cada alternativa avaliada, tais métodos apresentam diferenças significativas em seus processos. O MAVT é mais facilmente compreendido pelos avaliadores e é implementado em menor tempo. Em contrapartida, o AHP apresenta menor risco de inconsistência nos julgamentos pessoais dos avaliadores, entretanto é um processo mais lento, requer uma matemática mais complexa e utilização de software para os cálculos da modelagem. Em ambos os métodos, a efetividade dos resultados depende da competência dos avaliadores em fazer assertivos seus julgamentos de valor. Portanto, o AHP está mais sujeito à inefetividade, por exigir maior quantidade de julgamentos, o que pode invalidar os resultados, caso não sejam consistentes. Concluiu-se que o MAVT é um método mais intuitivo, com abordagem matemática menos complexa, apresentando maior potencial para uma aplicação inicial da MCDA. Ao considerar o contexto de saúde no Brasil, reconheceu-se a MCDA como uma oportunidade de apoio às decisões tomadas pela referida comissão. Portanto, faz-se imprescindível a condução de estudos pilotos da aplicabilidade da MCDA nas reuniões da Conitec, a fim de propor o método que melhor se adaptaria às práticas da referida comissão.
Avaliação crítica das diretrizes metodológicas de análise de impacto orçamentário - manual para o sistema de saúde do Brasil - 2012
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Luna, Leonardo Castro
A Análise de Impacto Orçamentário (AIO) é uma ferramenta que visa prever o impacto financeiro que a incorporação de novas tecnologias irá causar no sistema de saúde, ajudando o gestor na tomada de decisão. A proposta desta dissertação foi realizar um levantamento das diretrizes oficiais e artigos críticos sobre metodologia de Avaliação de Impacto Orçamentário e comparar os pontos considerados mais relevantes. A partir destes achados e da discussão dos autores, propor sugestões objetivas de melhores práticas que estimulem a realização deste tipo de estudo econômico no Brasil de uma maneira mais prática, uniforme e completa. Foi realizada uma busca por diretrizes oficiais dos diferentes países e artigos críticos, publicados em Inglês, Português ou Espanhol. Consultou-se as referências dos documentos oficiais do Brasil e da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) sobre AIO, as agências de Avaliação de Tecnologia em Saúde membros da International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) e as bases de dados Medline e Lilacs. Ao todo foram selecionados 10 diretrizes e 13 artigos. Nota-se uma qualidade metodológica muito ruim nas análises já publicadas, justamente em suas características metodológicas mais importantes. E provavelmente a maioria deste tipo de estudo econômico, quando patrocinados por agências governamentais, se perde na literatura cinzenta. Ao final da revisão, as sugestões propostas foram: a população alvo deve ser calculada preferencialmente por dados epidemiológicos oficiais; os custos incluídos no modelo devem ser apenas os diretos; a taxa de incorporação de uma nova tecnologia deve levar em consideração principalmente a familiaridade do mercado a respeito da mesma, a realidade do cenário atual e os possíveis obstáculos à sua implementação; a perspectiva da análise sempre deve ser a do gestor/pagador; o horizonte temporal não deve ser pré-estabelecido, mas sim escolhido e justificado pelo autor – preferencialmente curto prazo (poucos anos); as fontes de dados devem ser nacionais e oficiais sempre que possível, sendo referenciadas explicitamente pela diretriz brasileira; taxa de desconto não deve ser adotada usualmente neste tipo de avaliação econômica; deve existir modelos de AIO com metodologias diferentes para medicamentos e aparelhos médicos; a apresentação dos resultados deve ser simples, interativa, flexível, intuitiva, e em planilhas eletrônicas com precisão nos cálculos financeiros e moldável às diversas tecnologias; e sempre deve ser estimulada a publicação das AIO e sua posterior validação.
Perfil da judicialização de dispositivos fisioterapêuticos e seu custo direto no município do Rio de Janeiro
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Moraes, Dominique Souza de
The legalization of health phenomenon consists of one option for citizens, to ensure their right to health, as provided by the Constitution of 1988. Considering the progressive impact of this phenomenon to the public coffers and lack of information about physiotherapeutic devices judicialization, in this dissertation it sought primarily to draw the profile of legalization of physical therapy devices in the municipality of Rio de Janeiro, through the analysis of lawsuits submitted to the Technical Advisory Core of the Court of Justice of Rio de Janeiro State, from May 2013 to September 2015. Secondly, estimating the direct cost of the purchase of devices pleaded in such actions. It is noteworthy that all processes were requested individually, using the legal tool for early relief, justified, almost entirely, by the urgent need of the devices. In 79.8% of cases there was demand for assistance of the Public Defender. In 62.9% of cases the authors presented age above 60 years. The predominant causes of requests were due to chronic respiratory diseases, the most demanded the apnea-hypopnea Obstructive Sleep Syndrome (30.9%), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (14.4%) and pulmonary fibrosis (10.7 %), thus justifying the vast majority of demands for devices for treating such conditions. Among the most judicialized devices are CPAP - Continuous Positive Airway Pressure (20.6%), oxygen concentrator (17.3%) and the oxygen cylinder (13.5%). None of the devices is included in the official lists of government to dispensation. It was estimated with the purchase of required devices for the purpose of compliance with the court orders, an expense of approximately R$ 2.6 million reais in the period analyzed, which features a high impact on the municipal budget of Rio de Janeiro.
Metanálise do impacto da lista de verificação para segurança cirúrgica da OMS sobre a incidência de desfechos perioperatórios
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Santiago, Isabel Cristina de Almeida
Introdução: as Listas de Verificação de Segurança Cirúrgica (LVSC) foram desenvolvidas para prevenir erros e complicações relacionadas à cirurgia. Em 2008 foi criada a LVSC da Organização Mundial da Saúde (OMS) com o objetivo de reforçar as práticas de segurança e promover uma melhor comunicação e entrosamento entre as equipes cirúrgicas. Objetivo: avaliar a efetividade da aplicação da LVSC da OMS sobre a incidência de desfechos perioperatórios. Método: foi conduzida uma revisão sistemática da literatura com busca nas bases de dados MEDLINE, LILACS e EMBASE. Foram incluídos estudos que avaliaram a eficácia e efetividade da aplicação da LVSC da OMS sobre a incidência de desfechos cirúrgicos, incluindo mortalidade, complicações e eventos adversos (EA) evitáveis. Resultados: a estratégia de busca recuperou 9143 registros, dos quais 16 estudos preencheram os critérios de inclusão. A avaliação da qualidade metodológica demonstrou que todos os estudos incluídos tinham pelo menos um domínio de viés classificado como de alto risco. A metanálise das complicações perioperatórias evidenciou um efeito protetor da LVSC, com RR = 0,69 (IC 95% 0,55-0,85), I 2 = 92,4%. Para mortalidade foi evidenciado um efeito ligeiramente protetor, mas estatisticamente não significativo, da LVSC (RR = 0,87; IC 95%: 0,75- 1,02), I 2 = 44,6%. Não foi possível agrupar os dados de EA evitáveis, adesão e tempo de internação. Adesão entre os estudos variou entre 39 e 98%. Conclusão: As evidências disponíveis sugerem que a LVSC da OMS é eficaz em reduzir as complicações perioperatórias. Não foi encontrada redução estatisticamente significativa da mortalidade.
Análise de decisão multicritérios (MCDA) como apoio à tomada de decisão no SUS pela CONITEC
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Souza, Andrea Brigida de
O estabelecimento de prioridades é necessário para que as tecnologias sejam priorizadas e os recursos escassos da saúde sejam melhor alocados, uma estratégia essencial para a sustentabilidade do sistema. O processo decisório, onde múltiplos critérios são considerados, é realizado pelos gestores políticos e demanda transparência, reprodutibilidade e responsabilidade para que seja considerado legítimo pelo público e pelos profissionais de saúde. A análise de decisão multicritérios (MCDA) é um conjunto de métodos e abordagens que busca ordenar os critérios de forma explícita de acordo com a importância relativa de cada um por meio de pesos relativos. O MCDA deve ser abrangente, não-redundante, reprodutível e com uma abordagem transparente e estruturada. A CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - assessora o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS. Alguns critérios fundamentais para que este processo de avaliação ocorra são citados na legislação como: evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança, assim como avaliação econômica e impacto orçamentário. Apesar disso, sabe-se que vários critérios importantes não citados na legislação são levados em conta em decisões realizadas pela comissão. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão sistemática a fim de identificar os critérios utilizados internacionalmente numa tomada de decisão em saúde e realizar um comparativo com os critérios identificados em decisões da CONITEC. A busca por evidências identificou 2.881 artigos e foram selecionados 16 artigos. Dois revisores independentes realizaram a seleção dos artigos. Os critérios extraídos foram categorizados e seus respectivos atributos foram listados. Dez categorias foram apresentadas: Benefício e risco da intervenção (4 critérios); impacto da doença (4 critérios); impacto econômico (6 critérios); contexto terapêutico da intervenção (4 critérios); qualidade e incerteza da evidência (4 critérios); implementação da intervenção (5 critérios); benefícios para a sociedade (5 critérios); benefícios para o sistema de saúde público (5 critérios); benefícios para a indústria (1 critério); e outros (3 critérios). Na aplicação dos resultados, cinco decisões de incorporação de tecnologias realizadas pela CONITEC foram selecionadas para escuta das gravações, sendo eles: trastuzumabe para câncer de mama; fingolimode para esclerose múltipla; clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e r isperidona para transtorno afetivo bipolar; transplante de células hematopoéticas para doença falciforme; e PET-CT para câncer de pulmão e câncer colorretal. Alguns critérios e atributos não incluídos na revisão sistemática foram identificados na escuta da gravação, assim como alguns critérios listados na literatura não foram mencionados em nenhuma das cinco decisões. É sugerida a análise desta lista de critérios com um grupo de especialistas e a elaboração de uma proposta de lista de critérios a ser incluída nos pareceres da CONITEC.

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