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    Segurança de técnica não invasiva de radioterapia ultra-hipofracionada em pacientes com câncer de próstata localizado
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Santos, Igor Migowski Rocha dos
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    Métodos de definição de limiar de impacto orçamentário na Avaliação de Tecnologias em Saúde: uma revisão rápida de escopo
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Souza Filho, Homero Claudio Rocha
    Introdução: No Brasil, a CONITEC definiu um limiar de custo-efetividade a ser considerado nas avaliações para incorporação de tecnologias em saúde no SUS. No documento que o apresenta, a Comissão, entretanto, aborda a necessidade de discussão de um novo tipo de limiar, o de impacto orçamentário. Já adotado em alguns países, como a Inglaterra, esse limiar, quando alcançado, sinalizaria a necessidade de discussões de alternativas, sejam de acordos comerciais, seja de extensão do prazo de incorporação ou restrição de uso da tecnologia devido aos riscos substanciais à sustentabilidade financeira do sistema de saúde. Objetivos: O objetivo deste estudo é identificar e sintetizar os métodos de definição do limiar de impacto orçamentário disponíveis na literatura e nas principais agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) do mundo. Método: Uma revisão rápida de escopo foi empreendida para alcançar o objetivo do estudo de acordo com as orientações do Joanna Briggs Institute e do guia PRISMA-ScR. A pergunta de pesquisa foi definida tendo como participantes a Inglaterra, Canadá, Austrália, Argentina, EUA e Brasil; a definição de limiar de impacto como conceito; e por fim, a ATS como o contexto desta discussão. Após buscas estruturadas na base indexada MEDLINE e nos sítios eletrônicos das agências e institutos de ATS dos países participantes, a revisão considerou revisões sistemáticas, diretrizes metodológicas e revisões narrativas alinhadas aos critérios de inclusão. O software utilizado para gerenciamento das citações e duplicatas foi o Mendeley e a seleção foi conduzida com apoio do software Rayyan. Resultados: De um total de 406 estudos e registros encontrados nas bases de dados e sites das agências e institutos de ATS, 11 foram incluídos na análise final. Apesar do uso explícito de limiar de impacto orçamentário no processo de avaliação de incorporação tecnologias em saúde na Inglaterra e Austrália, apenas para os EUA o embasamento metodológico foi apresentado de forma reprodutível. O instituto independente de ATS americano Institute for Clinical and Economic Review (ICER) define seus valores de limiar de impacto em um cálculo que considera o crescimento da economia do país, os gastos totais em saúde e em medicamentos, e o número médio anual de medicamentos aprovados pelo FDA nos últimos cinco anos. O limiar anual calculado para o período de 2022/2023 foi de U$ 777 milhões. Segundo a organização, o objetivo não é sugerir um limite nos gastos, mas sinalizar ao sistema de saúde que acordos especiais devem ser buscados. Em nota técnica elaborada pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID), uma proposta é apresentada para adaptar um limiar de impacto orçamentário definido em contextos internacionais de acordo com a fração do gasto per capita em saúde experienciada em países já com o uso desse limiar. Segundo o BID, para o Brasil o valor médio seria cerca de U$ 34 milhões a uma taxa de 2016, ou cerca de R$ 172 milhões em valores atuais. Conclusões: Comparado ao contexto de limiar de custo-efetividade, observa-se ainda uma escassez de métodos e dados empíricos sobre a definição de limiar de impacto orçamentário. Mesmo quando definido, o racional de sua construção não foi apresentado por nenhuma das entidades pesquisadas, exceto pelo Instituto ICER, o que revela uma fragilidade na transparência metodológica dessa construção. O valor calculado pelo BID para o Brasil deve ser olhado com cautela por adaptar valores de limiares construídos em outros contextos e com incertezas quanto à transparência metodológica. Palavras-chave: Sustentabilidade; Limiar; Impacto Orçamentário; Avaliação De Tecnologias Em Saúde.
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    Análise da curva de medicamentos incorporados no Sistema Único de Saúde entre os anos de 2016 e 2020
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Bernarde, Heber Dobis
    Introdução: Um elemento fundamental no cálculo do impacto orçamentário das avaliações de tecnologia em saúde é a estimativa do tamanho da população com indicação de uso da nova tecnologia. Imprecisões na estimativa da população de interesse refletem diretamente no resultado da análise e podem comprometer as decisões pela incorporação de tecnologias em saúde quando o impacto orçamentário previsto é elevado demais. Por outro lado, podem acarretar despesas adicionais não previstas nos casos em que o número de usuários em vida real é significativamente maior que o número de usuários previstos, colocando em risco a implementação da tecnologia incorporada. Objetivos: Analisar a diferença entre a curva de difusão prevista e aferida, segundo o número de usuários, no primeiro ano após a primeira dispensação dos medicamentos incorporados no SUS. Método: Foi realizado um estudo descritivo, retrospectivo, entre os anos de 2016 e 2020. Os dados do número de usuários previstos foram extraídos dos relatórios de recomendação de incorporação de tecnologias em saúde no SUS publicados em versão final pela CONITEC, e comparados com os dados individualizados das dispensações do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica registrados mensalmente no Sistema de Informação Ambulatorial do SUS por meio da autorização de procedimentos ambulatoriais (APAC). Resultados: Foram realizadas 37 comparações de medicamentos incorporados. Em todas houve variação entre o número de usuários previstos e aferidos. A diferença percentual entre os grupos variou de -99,86% a 628,18%, com variação média de 23,5% (-30,6% a 77,7%) IC 95. A mediana foi de -19%; e os percentis Q1 (-71%), Q2 (-19%) e Q3 (37%). Em 14 comparações o total de usuários aferidos foi maior que o total de usuários previstos, com variação média a maior de 158,6% (43,6% a 273,5%) IC 95. Nas outras 23 comparações a quantidade aferida foi menor que a prevista, com variação média de -58,7% (-72,8% a -44,6%) IC 95. Conclusões: Os resultados mostram imprecisões no número de usuários estimados para uso das tecnologias durante o primeiro ano de incorporação dos medicamentos no SUS, seja para mais ou para menos, evidenciando a necessidade de explorar os fatores que podem estar influenciando os erros, qualificando a tomada de decisão pelos gestores em saúde. Palavras-chave: curva de incorporação, curva de difusão, quota de mercado, análises de impacto orçamentário.
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    Efeito protetivo em longo prazo do tratamento preventivo da tuberculose em uma região de moderada/alta incidência
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Teixeira, Leidy Anne Alves
    O tratamento preventivo da tuberculose representa uma das principais estratégias para conter a propagação dessa doença em escala global. No entanto, existem diferentes recomendações de tratamento, dependendo das populações-alvo e das incidências das regiões. A eficácia sustentada do tratamento preventivo da tuberculose em populações que vivem com HIV é um tema mais debatido, enquanto sua aplicação em outros grupos de alto risco, como contatos próximos de pessoas com tuberculose pulmonar, ainda é pouco explorada. O objetivo deste estudo foi o de analisar a duração do efeito protetivo em longo prazo do tratamento preventivo em uma região com incidência moderada/alta de tuberculose. A amostra utilizada neste estudo foi baseada em dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos que investigaram regimes terapêuticos de nove meses de isoniazida e quatro meses de rifampicina, essencialmente em contatos de pessoas com tuberculose pulmonar. O recrutamento ocorreu na cidade do Rio de Janeiro, caracterizada por uma incidência moderada/alta de tuberculose (93/100.000 habitantes, ou 0,93/1000 por 1000 pessoas por ano - ppa). Foi realizada consulta ao Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) para identificar os participantes brasileiros que desenvolveram tuberculose (pulmonar ou extrapulmonar) após a randomização por um período de até 12 anos. Calculou-se as taxas de incidência por 1000 ppa de tuberculose entre aqueles que não completaram e os que completaram o tratamento preventivo e, também, as taxas correspondentes aos regimes, estratificadas por períodos: os primeiros 28 meses, após 28 meses e período integral (de zero a 143 meses). Utilizou-se a função falha, ou seja, a probabilidade acumulada de falha, para se calcular a razão dos riscos (Hazard Ratio – HR) da ocorrência dos casos de tuberculose ao longo do tempo considerando os cenários de completude do tratamento e dos regimes. O teste de log-rank foi utilizado para verificar se havia diferença estatística entre as curvas. O resultado da taxa de incidência de tuberculose foi maior nos primeiros 28 meses entre aqueles que não completaram o TPT [6,69/1000 ppa [Intervalo de Confiança (IC) 95%: 2,17; 15,62)] em comparação ao período após os 28 meses [1,74/1000 ppa (IC 95%: 0,47; 4,45)]. Houve 16 casos de tuberculose, dos quais metade ocorreu nos 28 primeiros meses após a randomização. Houve maior proteção pelo tratamento completo (teste de log-rank p=0,042) neste período quando comparado ao tratamento incompleto. Estes resultados sugerem que não há risco aumentado de tuberculose até 12 anos após um curso de TPT em contatos que vivem em uma área de moderada∕ alta incidência de tuberculose, e que, portanto, neste cenário, não há evidência de que haja necessidade de retratamento com TPT. Palavras-chave: Mycobacterium tuberculosis, isoniazida, rifampicina, infecção por tuberculose, proteção a longo prazo.
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    Eficácia e segurança da Ivermectina em pacientes adultos, com suspeita ou diagnóstico de Covid-19
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2022) Magalhães, André Almeida