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- ItemImpacto orçamentário da incorporação da cirurgia robótica para o procedimento de histerectomia sob a perspectiva do SUS(Instituto Nacional de Cardiologia, 2025)Introdução: A histerectomia é uma cirurgia comum no Brasil, recomendada principalmente para tratar problemas ginecológicos, tanto benignos quanto malignos, como miomas, endometriose, adenomiose e diferentes tipos de câncer ginecológico. No Sistema Único de Saúde (SUS), ela é a segunda cirurgia mais realizada entre mulheres em idade reprodutiva, ficando atrás apenas das cesarianas. Entre 2019 e 2023, foram feitas 502.226 histerectomias no SUS, com um custo total de aproximadamente 640 milhões de reais. Nos últimos anos, a cirurgia robótica tem sido considerada uma alternativa às técnicas tradicionais, por ser minimamente invasiva e utilizar sistemas robóticos avançados. Esses sistemas podem permitir movimentos mais precisos ao cirurgião, além de oferecerem uma visão tridimensional detalhada do campo cirúrgico. As vantagens potenciais incluem cortes menores, menos dor no pós-operatório e uma recuperação mais rápida. Apesar disso, os estudos científicos mostram que não há diferenças estatísticas significativa em termos de eficácia ou segurança entre a histerectomia robótica e a histerectomia videolaparoscopia, que já é usada no SUS. Embora a cirurgia robótica prometa benefícios, o alto custo de aquisição e manutenção dos equipamentos, somado à necessidade de treinamento específico, ainda são grandes obstáculos para sua implementação em larga escala na rede pública. Objetivos: O objetivo deste estudo foi fazer uma Análise de Impacto Orçamentário (AIO) sobre a incorporação da histerectomia robótica no SUS. A análise comparou os custos da tecnologia robótica com os da laparoscopia convencional, considerando diferentes cenários de adoção gradual entre 2026 e 2030. Resultados: Os resultados demonstram que, considerando um cenário com adoção moderada de crescimento de 5% ao ano, o impacto orçamentário incremental estimado para o período de 2026 a 2030 seria de aproximadamente 32,5 milhões. Conclusões: Conclui-se que, apesar de representar um avanço tecnológico significativo, a incorporação da cirurgia robótica no SUS deve ser feita com cautela, sendo recomendados estudos adicionais com dados nacionais e experiências-piloto em centros de referência para avaliar continuamente seus impactos clínicos, econômicos e organizacionais.
- ItemAspectos metodológicos do acordo de compartilhamento de riscos para o SUS: perspectiva de diferentes stakesholders - técnica Delphi(Instituto Nacional de Cardiologia, 2025)Introdução: O acordo de compartilhamento de risco (ACR) é um modelo no qual o valor de reembolso é definido após a avaliação da tecnologia em condições de mundo real, com o objetivo de mitigar as incertezas associadas ao processo. Os ACR podem ser classificados em duas categorias: aqueles relacionados às incertezas financeiras, que incluem aspectos como dose, número de pacientes e impacto orçamentário; e aqueles baseados na incerteza de desempenho, referindo-se ao benefício clínico esperado para o paciente em condições reais de uso, que pode diferir dos resultados obtidos em ensaios clínicos realizados em ambientes controlados. Objetivo: Analisar os aspectos metodológicos para a implementação ACR da incorporação de medicamentos no SUS a partir de um painel Delphi. Método: Os participantes do painel Delphi foram profissionais de diversas áreas, como Ministério da Saúde, indústria farmacêutica, metodologistas e consultorias em saúde. Foram realizadas três rodadas de questionários online, nas quais os resultados da rodada anterior foram compilados e apresentados de forma anonimizada, permitindo que os participantes refletissem e respondessem novamente. O consenso foi definido como alcançado quando 70% dos participantes escolheram a mesma alternativa para cada pergunta. Resultados: No total, 62 pessoas participaram da primeira rodada do painel Delphi, 31 pessoas da segunda e 24 na última rodada. Na rodada final, 42% dos participantes eram da indústria farmacêutica, 38% estavam vinculados ao Ministério da Saúde ou aos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde, enquanto o restante pertencia a outros grupos, como metodologistas. Existiu um consenso de 96,8% dos participantes que os ACR devem ser adotados para medicamentos de alto custo independente da classe da doença ou tipo de medicamento. Caso os ACR financeiros sejam adotados, 66,7% acreditam que o modelo de compra deveria ser centralizado. Para os acordos por desempenho, 50% consideram que tanto a compra centralizada quanto a descentralizada podem ser viáveis. Os participantes chegaram ao consenso que os ACR financeiros que estabelecem um número máximo de pacientes ou um teto de impacto orçamentário devem funcionar no contexto do SUS. Quanto aos profissionais envolvidos no desenvolvimento dos ACR, acredita-se que a participação da sociedade médica, médicos, especialistas do setor jurídico e gestores de saúde deve ser obrigatória, enquanto a associação de pacientes deve ser opcional. Para os ACR por desempenho, 67% dos participantes afirmam que o tipo de desfecho escolhido — seja desfechos de fácil aferição, substitutos ou com base em escalas ou questionários — pode ser qualquer um, desde que acordado entre as partes. Além disso, há consenso de que o monitoramento do desfecho escolhido deve ser realizado por uma terceira parte, com acesso aos dados tanto pelo o fabricante quanto pelo o Ministério da Saúde, sendo a escolha dessa terceira parte uma decisão conjunta. Com relação ao financiamento da implementação dos acordos, incluindo custos de monitoramento e administrativos, não houve consenso, mas 54,2% acreditam que tanto o Ministério da Saúde quanto o fabricante devem colaborar. Conclusão: Por meio do Delphi foi possível identificar pontos de consensos ou tendências de alguns dos aspectos metodológicos de ACR no país.
- ItemRevisão sistemática da eficácia do Ibrutinibe em comparação com a Clorambucila no tratamento de primeria linha da leucemia linfocítica crônica(Instituto Nacional de Cardiologia, 2025)Introdução: A leucemia linfocítica crônica - LLC é uma neoplasia indolente caracterizada pela proliferação e acúmulo de linfócitos B morfologicamente maduros, mas imunologicamente disfuncionais. É o tipo mais comum de leucemia nas populações ocidentais. O cenário atual do fornecimento de medicamentos oncológicos pelo SUS ainda enfrenta desafios, apesar dos avanços recentes. Na literatura, o tratamento da LLC é individualizado e pode incluir terapias-alvo como inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), quimioterapia e transplante de células-tronco hematopoéticas. O ibrutinibe é um inibidor de BTK registrado no Brasil para o tratamento da LLC. A clorambucila é, no momento, o medicamento mais prescrito em unidades da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Objetivo: Avaliar a eficácia do ibrutinibe em comparação com a clorambucila em primeira linha de tratamento da LLC. Método: Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados que avaliaram a eficácia do ibrutinibe em comparação com a clorambucila em pacientes adultos com LLC sem tratamento prévio. Foram pesquisadas as bases MEDLINE, EMBASE LILACS e Cochrane Library (CENTRAL), bem como em bases de literatura cinzenta como o Google Acadêmico, o catálogo de teses da CAPES, Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações (BDTD), Open Access Theses and Dissertations, Mednar, World Wide Science e WorldCat. A avaliação do risco de viés foi realizada pela ferramenta RoB 2 da Cochrane e para a certeza no conjunto das evidências foi utilizada a ferramenta GRADE. Resultados: A pesquisa resultou na identificação inicial de 2.228 títulos. Após a remoção de duplicatas, 1.704 estudos foram submetidos à análise de títulos e resumos. 2.373 registros foram avaliados em bases de literatura cinzenta, mas nenhum foi incluído. Dessa análise, sete artigos avançaram para leitura integral, dos quais seis foram excluídos por se tratarem de resumos de congresso ou registros de um mesmo ensaio clínico. No fim, apenas o estudo RESONATE-2 atendeu aos critérios de elegibilidade. O estudo RESONATE-2 foi um estudo clínico de fase III que avaliou a eficácia e segurança do ibrutinibe em comparação com a clorambucila como tratamento de primeira linha em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células. Os resultados do estudo demonstraram que o ibrutinibe é superior a clorambucila em termos de sobrevida livre de progressão com uma taxa de 90% e uma taxa de sobrevida global de 98%. Conclusão: A clorambucila é um medicamento com baixa representatividade na literatura científica atual, apresentando menor eficácia e maior incidência no total de eventos adversos em comparação ao ibrutinibe. Este último, um inibidor de tirosina quinase de Bruton, que se destaca pela sua seletividade, melhor eficácia e um perfil de segurança mais favorável em comparação com a clorambucila. Isto o torna uma opção terapêutica no tratamento inicial da LLC. Assim e diante da aparente ausência de uma diretriz nacional para essa doença, há evidências favoráveis sobre a eficácia do medicamento, quando comparado a clorambucila.
- ItemHá informação suficente para tomada de decisão? Aplicação da análise do valor esperado da informação perfeita: um estudo de caso(Instituto Nacional de Cardiologia, 2025)Introdução: A análise de Valor da Informação (VOI) tem se mostrado uma ferramenta essencial para embasar decisões sobre a adoção de novas tecnologias em saúde, principalmente no contexto de vacinas e outras intervenções de saúde pública. O uso de métricas como o valor esperado da informação perfeita (EVPI) e o valor esperado da informação perfeita parcial (EVPPI) permite avalia o custo da incerteza considerando as consequências de uma decisão baseada em informações limitadas. Apesar de sua relevância, a aplicação do VOI nas avaliações econômicas de tecnologias de saúde no Brasil ainda é incipiente, com desafios metodológicos e limitações de ferramentas analíticas. Objetivos: Estimar o EVPI e EVPPI a partir de um estudo de caso, com foco na avaliação da incorporação de uma vacina contra a COVID-19 no Sistema Único de Saúde (SUS), visando avaliar a incerteza na tomada de decisão sobre essa tecnologia no contexto brasileiro. Método: Foi utilizado um modelo de transição de estados (modelo de Markov) com ciclos semanais, que incluiu sete estados de transição: suscetível, doente, enfermaria, UTI, alta da UTI, recuperado e morte. Foram realizadas análises de sensibilidade determinística (DSA) e probabilística (PSA) com 10.000 simulações. A partir dos resultados da PSA, foram calculados o EVPI e o EVPPI. O EVPPI foi calculado para os grupos de parâmetros de probabilidade, custos e eficácia, utilizando o método de regressão de processo Gaussiano. As estimativas populacionais foram calculadas considerando o limiar de custo-efetividade de R$105.000/AVG e diferentes horizontes temporais (0, 5, 10 e 15 anos). Resultados: Os resultados indicaram que, para o limiar de custo-efetividade de R$105.000 por ano de vida ganho, as evidências disponíveis eram suficientes para a tomada de decisão sobre a incorporação da vacina contra a COVID-19, sem a necessidade de mais estudos para reduzir a incerteza. O EVPPI foi baixo, com a incerteza concentrada principalmente nas probabilidades de transição entre os estados de saúde. A análise de sensibilidade mostrou que os parâmetros de transição tinham o maior impacto nas estimativas, enquanto os parâmetros de custo e eficácia apresentaram uma influência menor. Conclusões: Os resultados sugerem que, no contexto do SUS, as evidências disponíveis são adequadas para justificar a incorporação imediata da vacina contra a COVID-19, sem a necessidade de mais investimentos em pesquisa para reduzir a incerteza. A aplicação das métricas de VOI podem contribuir para uma avaliação mais precisa da incerteza associada aos parâmetros de custo e eficácia. Palavras-chave: EVPI, EVPPI, incerteza, Vacina BNT162
- ItemAnálise de decisão multicritério (MCDA) na tomada de decisão para o tratamento da atrofia muscular espinhal tipo-1 no Brasil(Instituto Nacional de Cardiologia, 2024)Introdução: A Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1 é uma doença ultrarrara e grave que afeta crianças antes dos 6 meses de idade devido a uma mutação genética. Sem tratamento, a expectativa de vida é inferior a 2 anos. Existem três opções terapêuticas disponíveis (nusinersena, risdiplam e onasemnogeno abeparvoveque), mas a decisão de tratamento enfrenta desafios devido à falta de evidência robusta, aos altos custos dos medicamentos, às limitações dos métodos convencionais de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e a ausência de um limiar de custo-efetividade definido para doenças ultrarraras no Brasil. Neste sentido, a análise de decisão multicritério (MCDA) que consiste em um conjunto de métodos e abordagens com o propósito de auxiliar as tomadas de decisões complexas que exigem a análise simultânea de diversos critérios, explicitando a importância relativa a cada critério sob a perspectiva individual do avaliador ou de um grupo de avaliadores, pode se destacar para lidar com esse tipo de desafio. Objetivos: Realizar uma MCDA com o intuito de desenvolver uma estrutura conceitual (framework) de valor para recomendar o melhor tratamento no Brasil para pacientes diagnosticados com AME tipo I até os 6 meses de idade. Método: O método de MCDA utilizado foi o MACBETH, envolvendo uma revisão de literatura, seleção de participantes representativos e realização de uma conferência de decisão para validação dos critérios, definição dos pesos para cada critério e discussão das preferências até alcançar um consenso. Foram realizadas análises de sensibilidade e robustez para garantir a confiabilidade dos resultados. Resultados: Baseados no framework de valor construído pudemos observar no modelo que os critérios de eficácia, como ausência de ventilação mecânica permanente, aumento da resposta motora e regime de tratamento, receberam uma ponderação significativa, superior a 75% em conjunto, enquanto o custo total do tratamento teve uma ponderação menor, abaixo de 15%. Os resultados do modelo indicaram que o onasemnogeno abeparvoveque foi a opção com maior valor global com 83,10 pontos, seguido pelo risdiplam, com 51,59 pontos, e nusinersena, com 28,58 pontos, para o tratamento da AME tipo 1. Conclusões: A MCDA demonstrou ser uma ferramenta valiosa na ATS de doenças ultrarraras, permitindo a ponderação de evidências e preferências dos stakeholders envolvidos na tomada de decisão. Além disso, a inclusão de representantes de associações de pacientes na tomada de decisão foi validada, representando uma inovação nos modelos de ATS. Os critérios utilizados neste estudo têm potencial de aplicação em outras condições ultrarraras, aumentando a generalidade do modelo proposto. Palavras-chave: MCDA, ATS, doenças raras, AME tipo-1