Produção Discente

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    Alectinib para Câncer de Pulmão Não Pequenas Células
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2020) Silva, Eduardo Henrique da Silva de Lima e
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    Análise crítica da literatura sobre diretrizes para avaliação de dispositivos médicos
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2018) Contó, Murilo
    A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um conjunto de práticas que visa aplicar as melhores evidências e estudos econômicos para a tomada de decisão quanto à utilização de tecnologias em saúde. Dentre essas tecnologias estão os dispositivos médicos (DM) que compreendem um universo amplo e heterogêneo de produtos. O objetivo deste trabalho foi realizar um levantamento e análise crítica de diretrizes e publicações sobre a avaliação de DM, obtidas por meio da busca por documentos específicos junto aos membros da Rede Internacional de Agências de ATS (INAHTA); por publicações sobre ATS em DM na literatura; e, marcos legais da ATS e a incorporação de DM no Brasil. Junto às agências da INAHTA, foram selecionados 11 documentos, de onde foram extraídos os principais pontos críticos da ATS em DM e como cada país os aborda. Da literatura foram selecionados 9 artigos de onde também foram identificados gargalos e recomendações na ATS para DM. O levantamento do arcabouço legal brasileiro permitiu mapear as etapas, desde o registro sanitário até o acesso, onde a ATS em DM é aplicada no país, bem como a forma como os mesmos são classificados pelos órgãos de governo. Os principais aspectos críticos encontrados foram: a heterogeneidade dos DM agravada pela falta de uma nomenclatura padronizada; a curva de aprendizagem e o fato de DM serem operador-dependente; o ciclo de vida com inovações incrementais constantes; preços dinâmicos por diferentes modelos de negócios e inovação acelerada; custos além da aquisição associados ao ciclo de vida; requisitos de infraestrutura e itens periféricos; e a dificuldade de se obter evidências consideradas de melhor qualidade por questões práticas e éticas que limitam a realização de Ensaios Clínicos Randomizados. Em conclusão, verifica-se que ações estruturantes deveriam ser promovidas no sentido de harmonizar a classificação dos DM e as metodologias de ATS, facilitando a transferabilidade de avaliações realizadas por diferentes países. A maior integração dentre os órgãos responsáveis pelas avaliações nas diferentes etapas da incorporação do DM também representaria uma maior sinergia de esforços. Além disso, a abordagem mais criteriosa dos aspectos críticos identificados, contribuirão para que a ATS em DM seja mais completa e abrangente, diminuindo incertezas nas tomadas de decisão que impactam na oferta de tecnologias para a população.
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    Análise da curva de medicamentos incorporados no Sistema Único de Saúde entre os anos de 2016 e 2020
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Bernarde, Heber Dobis
    Introdução: Um elemento fundamental no cálculo do impacto orçamentário das avaliações de tecnologia em saúde é a estimativa do tamanho da população com indicação de uso da nova tecnologia. Imprecisões na estimativa da população de interesse refletem diretamente no resultado da análise e podem comprometer as decisões pela incorporação de tecnologias em saúde quando o impacto orçamentário previsto é elevado demais. Por outro lado, podem acarretar despesas adicionais não previstas nos casos em que o número de usuários em vida real é significativamente maior que o número de usuários previstos, colocando em risco a implementação da tecnologia incorporada. Objetivos: Analisar a diferença entre a curva de difusão prevista e aferida, segundo o número de usuários, no primeiro ano após a primeira dispensação dos medicamentos incorporados no SUS. Método: Foi realizado um estudo descritivo, retrospectivo, entre os anos de 2016 e 2020. Os dados do número de usuários previstos foram extraídos dos relatórios de recomendação de incorporação de tecnologias em saúde no SUS publicados em versão final pela CONITEC, e comparados com os dados individualizados das dispensações do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica registrados mensalmente no Sistema de Informação Ambulatorial do SUS por meio da autorização de procedimentos ambulatoriais (APAC). Resultados: Foram realizadas 37 comparações de medicamentos incorporados. Em todas houve variação entre o número de usuários previstos e aferidos. A diferença percentual entre os grupos variou de -99,86% a 628,18%, com variação média de 23,5% (-30,6% a 77,7%) IC 95. A mediana foi de -19%; e os percentis Q1 (-71%), Q2 (-19%) e Q3 (37%). Em 14 comparações o total de usuários aferidos foi maior que o total de usuários previstos, com variação média a maior de 158,6% (43,6% a 273,5%) IC 95. Nas outras 23 comparações a quantidade aferida foi menor que a prevista, com variação média de -58,7% (-72,8% a -44,6%) IC 95. Conclusões: Os resultados mostram imprecisões no número de usuários estimados para uso das tecnologias durante o primeiro ano de incorporação dos medicamentos no SUS, seja para mais ou para menos, evidenciando a necessidade de explorar os fatores que podem estar influenciando os erros, qualificando a tomada de decisão pelos gestores em saúde. Palavras-chave: curva de incorporação, curva de difusão, quota de mercado, análises de impacto orçamentário.
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    Análise de custo-efetividade da colonoscopia com inteligência artifical versus colonoscopia convencional na detecção de pólipos adenomatosos e prevenção do câncer colorretal: uma avaliação econômica sob perspectiva do SUS
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Pereira, Adail José da Conceição
    Introdução: O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. No Brasil, estima-se que ocorrerão cerca de 46 mil novos casos de câncer colorretal entre 2023 e 2025. Estima-se que cerca de um quarto dos casos resultam de diagnósticos falso negativos. A colonoscopia auxiliada por inteligência artificial melhora a taxa de detecção de adenomas, sendo uma importante estratégia para a redução de novo casos. Analisamos a relação de custo- efetividade da colonoscopia auxiliada por inteligência artificial versus colonoscopia padrão (convencional) e nenhuma intervenção, adotando a perspectiva do SUS como pagador. Métodos: Aplicando simulação de Monte Carlo, um modelo de árvore de decisão com três alternativas e horizonte de 1 ano foi usado para estimar os ganhos incrementais para 10.000 colonoscopias em pacientes de risco médio. Utilizamos custos relacionados aos procedimentos de diagnóstico, análise laboratorial e de tratamento, referentes a gastos da União, Estados e Municípios. Os dados de acurácia e probabilidades foram obtidos na literatura médica disponíveis publicamente nas bases de dados. Realizamos análises de sensibilidade determinística e probabilística para avaliar o impacto das incertezas no modelo. Os resultados foram anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos. O limiar de custo-efetividade utilizado foi de 1 PIB per capta de R$40.000,00. Resultados: Os ganhos de QALY com a inteligência artificial, convencional e sem rastreamento foram 0,8310, 0,8337 e 0,8076, respectivamente. Os custos por colonoscopia para IA e CV foram R$1.636,33 e R$2.189,86. O custo sem rastreamento foi de R$2.504,14. A relação custo-efetividade da IA foi dominante para custo e equivalente para QALY em relação a CV. A alternativa sem rastreamento foi dominada. A análise de sensibilidade determinística indicou que as alternativas do modelo são sensíveis ao custo. A análise de sensibilidade probabilística mostrou que a IA foi mais custo-efetiva, com melhor custo por QALY. Conclusão: A colonoscopia com inteligência artificial é uma estratégia dominante e mais eficiente, considerando pacientes adultos de risco médio. Palavras-chave: Inteligência artificial, Neoplasias colorretais, Análise de custo- efetividade.
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    Análise de custo-efetividade da eletroconvulsoterapia no tratamento da depressão resistente
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Campos, Paula Gama Muniz de
    Introdução: A depressão é a principal causa global de incapacidade. Estima-se uma prevalência de 3,8% na população mundial, sendo mais comum em mulheres (4,5%) do que em homens (3%). Diversas modalidades terapêuticas possuem evidências de eficácia no tratamento do transtorno depressivo, inclusive a eletroconvulsoterapia. A ausência de resposta a dois ou mais medicamentos antidepressivos caracteriza a resistência ao tratamento. Apesar da eletroconvulsoterapia ter indicações bem definidas no transtorno depressivo, ainda não houve sua incorporação no rol de procedimentos de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Objetivos: Realizar uma análise de custo-efetividade da eletroconvulsoterapia, associada ao tratamento com antidepressivos, em comparação ao tratamento convencional com antidepressivos em pacientes adultos com transtorno depressivo resistente. Método: Foi realizado um modelo de Markov com ciclo de 6 semanas para estimar a razão de custo-efetividade incremental da intervenção eletroconvulsoterapia associada a medicamentos antidepressivos em comparação a estratégia de terapia convencional com medicamentos antidepressivos, sob perspectiva de uma operadora de saúde de autogestão e com horizonte temporal de um ano. QALY foi a medida de efetividade. Foram efetuadas análises de sensibilidade determinística e probabilística. Resultados: A análise de custo-efetividade do modelo demonstrou uma razão de custo efetividade incremental de R$ 2.460,25 por QALY na estratégia de eletroconvulsoterapia. O valor se encontra abaixo do limiar de custo-efetividade definido no Brasil (R$ 40.000,00 por QALY) caracterizando a estratégia como custo efetiva. A análise determinística demonstrou que os parâmetros que mais impactaram o modelo foram o valor de utilidade dos indivíduos no estado de resposta, o custo da eletroconvulsoterapia e a probabilidade de eficácia da eletroconvulsoterapia. A análise probabilística demonstrou que 94,3% das simulações realizadas estão abaixo do limiar. Conclusões: A ECT associada a medicamentos antidepressivos demonstrou ser uma estratégia custo-efetiva em comparação a terapia com medicamentos antidepressivos em pacientes com depressão resistente sob a perspectiva de uma operadora de saúde de autogestão.
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    Análise de custo-efetividade da intervenção coronária percutânea guiada pelo fluxo fracionado de reserva do miocárdio
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Cruz, Bruno Azevedo da
    INTRODUÇÃO: A doença aterosclerótica coronariana figura entre as maiores causas de mortalidade em todo o mundo e a intervenção coronária percutânea, constitui importante estratégia de seu tratamento. O uso do fluxo fracionado de reserva do miocárdio - FFR - se propõe a ser ferramenta na definição dessa intervenção. Análises econômicas em diversos países tem resultados atrativos, mas a relação de custo- efetividade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) é desconhecida. OBJETIVO: Realizar análise de custo-efetividade da intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR. MÉTODOS: Foi realizado um modelo analítico do tipo árvore de decisão, incluindo pacientes com doença arterial coronariana e indicação de intervenção coronária percutânea, para estimar a razão de custo-efetividade incremental da intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR em comparação a estratégia guiada pela coronariografia, sob perspectiva do SUS e com horizonte temporal de um ano. Mortalidade foi a medida de efetividade. Análises de sensibilidade determinística e probabilísticas forma efetuadas. RESULTADOS: O resultado foi incremento de custos com o FFR (R$ 8.954,10 contra R$ 7.286,11 da estratégia convencional), apesar de ser mais efetivo (redução de 3% nos óbitos). O custo incremental foi de R$1.668,00 e a razão de custo-efetividade incremental foi de R$ 68.891,38 por vida salva. Na análise de sensibilidade determinística, o custo da intervenção coronária percutânea e o custo do cateter de medida do FFR se destacaram e, mesmo assim, em cerca de 23,4% das simulações de Monte Carlo, a estratégia foi dominante. Em cenário com redução do custo do cateter para até R$ 2.900,00, a intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR passa a ser custo-efetiva, e com redução até R$ 2.706,41, passaria a ser dominante, considerando-se o limiar de disposição para pagar de um produto interno bruto (PIB) per capita (R$ 27.229 – 2014). Se aumentarmos o limiar até R$ 52.000, novamente teremos o FFR como estratégia custo-efetiva. CONCLUSÃO: Apesar de mais dispendiosa em primeiro momento, a estratégia de intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR, gera menos intervenções, tem menor mortalidade e potencial para se tornar economicamente atrativa. Inicialmente, a redução do custo do cateter de medida do FFR para uso em maior escala pode se apresentar como um fator determinante.
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    Análise de custo-utilidade do eculizumabe no tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2019) Cruz, Daniela Souza
    INTRODUÇÃO: A Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) é uma doença rara caracterizada por anemia hemolítica crônica, acarretando em sintomas como fadiga, dispneia e hemoglobinúria. Outros aspectos clínicos associados são o risco aumentado de tromboembolismo e de comprometimento da medula óssea. O eculizumabe é eficaz na redução da hemólise intravascular, consistindo no único medicamento específico para a doença. Contudo, o alto preço da terapia é um fator limitante para o acesso ao tratamento, estimulando a judicialização do medicamento no Brasil, com impactos financeiros significativos para o Ministério da Saúde. Apesar disto, a estimativa da razão de custo-utilidade incremental é desconhecida. OBJETIVO: Realizar análise de custo-utilidade do eculizumabe para o tratamento da HPN, na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS). MÉTODOS: Foi desenvolvido um modelo de decisão de Markov para a população acima de 35 anos, com HPN sintomática. Foram considerados ciclos mensais e um horizonte temporal de 20 anos. Considerou-se os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) como medida de efetividade. Dados foram obtidos a partir de ensaios clínicos, coortes históricas e bases assistenciais do SUS. O uso de recursos e os custos foram estimados pela perspectiva do SUS. Análises de sensibilidade determinística e probabilísticas foram efetuadas. RESULTADOS: O ganho estimado em efetividade com o uso do eculizumabe foi de 1,08 QALY mediante ao custo incremental de R$ 10.934.545,67. A razão de custoefetividade incremental foi de R$10.138.511,04 por QALY, sendo 110,6 vezes maior que a disposição a pagar de três vezes o Produto Interno Bruto per capita. Na análise de sensibilidade determinística, os parâmetros relacionados à utilidade dos estados de saúde foram associados com maior impacto no modelo. Os resultados da análise de sensibilidade probabilística evidenciam que 100% das simulações não seriam consideradas custo-efetivas com a disposição a pagar arbitrada em R$ 30.548,40 e R$ 91.645,20 por QALY. CONCLUSÕES: O ganho em efetividade com o uso do eculizumabe foi modesto, associado com um custo incremental expressivo. Assim, o medicamento eculizumabe não é custo-efetivo, quando comparado à terapia convencional, no tratamento da HPN sob a perspectiva do SUS. Regras mais específicas para análises econômicas de medicamentos para doenças raras precisam ser elaboradas.
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    Análise de decisão multicritério - MCDA - em hospital terciário: prevenção de trombose venosa profunda em cirurgias ortopédicas de grande porte
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2017) Morais, Quenia Cristina Dias
    A artroplastia total de joelho e artroplastia total de quadril são cirurgias ortopédicas de grande porte que apresentam risco de complicações cirúrgicas e clínicas, das quais a mais prevalente é a trombose venosa profunda. Sem a realização de profilaxia, estudos estimam que a incidência de trombose venosa profunda varia entre 40 e 60%. O uso de anticoagulantes é recomendado por diretrizes internacionais para evitar essa complicação. Existem no mercado diversos anticoagulantes orais e injetáveis, na prática o uso pode variar entre as instituições e de acordo com a preferência do médico. A Enoxaparina é o anticoagulante mais usado no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia. Comparada a ela, os anticoagulantes orais podem oferecer maior conforto, com eficácia semelhante ou superior, porém, com mais risco de sangramento, caracterizando um cenário que envolve incertezas e riscos, implicando na necessidade de fazer escolhas em situações onde múltiplos grupos podem sofrer os impactos dessa decisão em longo prazo. Os decisores quando chegam a uma resolução racional sem suporte, tendem a usar abordagens heurísticas ou intuitivas para tomar a decisão mais simples e, no processo, informações importantes podem ser ignoradas. Nesse contexto, ao considerar múltiplos critérios, simultaneamente, além das incertezas associadas a cada escolha com gerenciamento da discordância entre os decisores, o processo se torna mais transparente e robusto. A Análise de Decisão Multicritérios - MCDA é um conjunto de métodos, e nessa perspectiva, foi discutida a escolha do anticoagulante de maior valor na preferência dos decisores. Esse estudo teve como objetivo primário desenvolver uma estrutura conceitual (Framework) de MCDA com o método MACBETH para avaliar dois anticoagulantes, Rivaroxabana e Enoxaparina e testar em um contexto hospitalar de prevenção de trombose venosa profunda no pós-operatório de artroplastia de joelho e quadril. Os critérios e as alternativas foram selecionados em entrevista com as partes interessadas. O desempenho foi estimado por revisão rápida da literatura e metanálise dos ensaios clínicos. O modelo, incluindo os pesos, foi elaborado em uma conferência de decisão, onde ocorreu o julgamento qualitativo das preferências de forma consensual. Foi realizada análise de sensibilidade e robustez após a conferência de decisão. Rivaroxabana foi o anticoagulante de maior valor para o cenário de profilaxia da TVP, e os critérios de maior importância na opinião dos decisores foram: “Morte por qualquer causa”, “Sangramento clinicamente importante” e “Prevenção de trombose venosa profunda proximal”. O Custo total do tratamento não interferiu nos resultados do modelo. O uso bem-sucedido do método MACBETH, com a realização de uma conferência de decisores em um hospital terciário, valida o seu uso como uma ferramenta de suporte à gestão auxiliando na tomada de decisões transparentes, robustas e defensáveis diante dos mais diferentes problemas complexos que o cenário hospitalar enfrenta.
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    Análise de decisão multicritérios (MCDA) como apoio à tomada de decisão no SUS pela CONITEC
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Souza, Andrea Brigida de
    O estabelecimento de prioridades é necessário para que as tecnologias sejam priorizadas e os recursos escassos da saúde sejam melhor alocados, uma estratégia essencial para a sustentabilidade do sistema. O processo decisório, onde múltiplos critérios são considerados, é realizado pelos gestores políticos e demanda transparência, reprodutibilidade e responsabilidade para que seja considerado legítimo pelo público e pelos profissionais de saúde. A análise de decisão multicritérios (MCDA) é um conjunto de métodos e abordagens que busca ordenar os critérios de forma explícita de acordo com a importância relativa de cada um por meio de pesos relativos. O MCDA deve ser abrangente, não-redundante, reprodutível e com uma abordagem transparente e estruturada. A CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - assessora o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS. Alguns critérios fundamentais para que este processo de avaliação ocorra são citados na legislação como: evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança, assim como avaliação econômica e impacto orçamentário. Apesar disso, sabe-se que vários critérios importantes não citados na legislação são levados em conta em decisões realizadas pela comissão. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão sistemática a fim de identificar os critérios utilizados internacionalmente numa tomada de decisão em saúde e realizar um comparativo com os critérios identificados em decisões da CONITEC. A busca por evidências identificou 2.881 artigos e foram selecionados 16 artigos. Dois revisores independentes realizaram a seleção dos artigos. Os critérios extraídos foram categorizados e seus respectivos atributos foram listados. Dez categorias foram apresentadas: Benefício e risco da intervenção (4 critérios); impacto da doença (4 critérios); impacto econômico (6 critérios); contexto terapêutico da intervenção (4 critérios); qualidade e incerteza da evidência (4 critérios); implementação da intervenção (5 critérios); benefícios para a sociedade (5 critérios); benefícios para o sistema de saúde público (5 critérios); benefícios para a indústria (1 critério); e outros (3 critérios). Na aplicação dos resultados, cinco decisões de incorporação de tecnologias realizadas pela CONITEC foram selecionadas para escuta das gravações, sendo eles: trastuzumabe para câncer de mama; fingolimode para esclerose múltipla; clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e r isperidona para transtorno afetivo bipolar; transplante de células hematopoéticas para doença falciforme; e PET-CT para câncer de pulmão e câncer colorretal. Alguns critérios e atributos não incluídos na revisão sistemática foram identificados na escuta da gravação, assim como alguns critérios listados na literatura não foram mencionados em nenhuma das cinco decisões. É sugerida a análise desta lista de critérios com um grupo de especialistas e a elaboração de uma proposta de lista de critérios a ser incluída nos pareceres da CONITEC.
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    Análise do impacto orçamentário da viscossuplementação no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho
    (Cadernos de Saúde Pública, 2019) Silva, Grasiela Martins da; Senna, Katia Marie Simões e; Sousa, Eduardo Branco de; Tura, Bernardo Rangel
    A osteoartrite de joelho afeta cerca de 3,8% da população mundial e se manifesta por dor, edema, rigidez e redução da função articular, impactando na qualidade de vida do paciente. O tratamento consiste na modalidade farmacológica, não farmacológica e cirúrgica. A viscossuplementação (ácido hialurônico intra-articular) se propõe a oferecer alívio dos sintomas e a possibilidade de adiamento da cirurgia. Este estudo estimou o impacto orçamentário entre a associação desse medicamento e o tratamento não cirúrgico (tratamento padrão), sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Com base no pressuposto de que 5% dos portadores da doença seguem para tratamento e nos custos diretos das modalidades: farmacológica e não farmacológica foram calculados os cenários de referência e alternativos que compararam as diferentes opções de tratamento para um horizonte temporal de três anos. A análise principal estimou um impacto orçamentário incremental de aproximadamente R$ 126 milhões (1 ampola anual) e R$ 252 milhões (2 ampolas anuais). Já a diacereína, um condroprotetor oral, avaliada como uma opção alternativa, mostrou um impacto de R$ 334 milhões no orçamento em relação ao tratamento padrão, o que proporciona um aumento de 24% no custo em relação ao uso de 2 ampolas anuais de ácido hialurônico, tornando-a economicamente menos vantajosa. A viscossuplementação pode proporcionar maior qualidade de vida ao paciente, redução de custos para o sistema e otimização do fluxo de atendimento nas unidades de saúde. As estimativas apresentadas neste estudo podem auxiliar o gestor quanto à melhor utilização dos recursos financeiros e consequente tomada de decisão quanto à incorporação da tecnologia.
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    Análise dos preços de próteses cardíacas e vasculares no SUS
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Araújo, Magda Lucio Ressurreição de
    Introdução: O Sistema Único de Saúde (SUS) é o principal financiador de serviços hospitalares no Brasil, garantir atendimento universal e integral em meio a restrições orçamentárias e desigualdades é o principal desafio dos gestores do SUS. O repasse financeiro é realizado de maneira tripartite sendo de responsabilidade das três esferas de governo. O SIGTAP representa a contribuição de esfera federal, e há dados que sugerem que os valores podem estar abaixo dos preços praticados no mercado atualmente. Objetivo: Este estudo visa descrever e analisar as informações sobre os preços praticados em compras públicas de próteses cardíacas e vasculares e os seus respectivos valores repassados pelo Ministério da Saúde por meio do SIGTAP, e discutir possíveis diferenças entre esses cenários. Método: A pesquisa, definida como transversal, descritiva e comparativa, teve um período de análise de um ano (Fevereiro 2022 a Fevereiro 2023). O método empregado focou na avaliação dos preços dos materiais em relação ao valor de ressarcimento federal, através da análise de dados coletados em bases de dados públicas e sua relação com os valores repassados pelo SIGTAP. Foram aplicados métodos estatísticos como média, mediana, intervalo interquartil, e representação gráfica através do gráfico de violino. Resultados: Os resultados revelam uma disparidade significativa nos preços das próteses entre as compras públicas realizadas em diferentes regiões do Brasil e uma diferença substancial entre os valores repassados ao SUS pelo governo federal através do SIGTAP. Observou-se que para próteses com o mesmo código do CATMAT, houve variações de preços extremas, como por exemplo, até 4.677%. A diferença média entre o repasse federal através do SIGTAP variou de R$ 10.864,61 acima do valor de referência até R$ -15.639,41 para abaixo do valor estabelecido. Conclusão: A pesquisa conclui que o mercado de OPME ainda é suscetível a muitas oscilações e incertezas em relação aos preços praticados. A discrepância significativa entre os custos e os repasses evidência a necessidade de revisão e regulamentação para assegurar a sustentabilidade financeira dos prestadores de serviço e a qualidade do atendimento no SUS. Palavras-chave: Próteses cardíacas, próteses vasculares, repasse federal, SIGTAP, Licitações, Financiamento Hospitalar.
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    Análise econômica de duas estratégias de vacinação universal infantil para a hepatite A no Brasil
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2014) Santos Jr, Bráulio
    A hepatite A é uma doença aguda causada por um vírus da família Picornaviridae, transmitida predominantemente por via fecal-oral. Em crianças a infecção é tipicamente assintomática. Raramente pode evoluir com insuficiência hepática; nesse caso, pode resultar em mortalidade e custos substanciais. O estabelecimento de programas de vacinação universal é recomendado em países com endemicidade intermediária (como o Brasil). Para a vacina com vírus inativados, geralmente são recomendadas duas doses, apesar da experiência favorável de alguns países com programas de vacinação com uma dose. O objetivo deste estudo é avaliar a custo-utilidade da aplicação de três estratégias na população brasileira: a. ausência de vacinação para a hepatite A; b. um programa de vacinação infantil universal com uma dose e c. um programa de vacinação infantil universal com duas doses. O desfecho analisado foram os anos de vida ajustados pela qualidade de vida (QALY). A perspectiva é a do Sistema Único de Saúde como comprador de serviços, o ano base é 2010 e o horizonte temporal de 25 anos. Aplicou-se uma taxa de desconto de 5% ao ano para os custos e consequências. Foi utilizada uma cadeia de Markov com 150 ciclos de 2 meses de duração e nove estados: três referentes à suscetibilidade (suscetível, imune por infecção e imune pela vacina), quatro referentes ao quadro clínico da infecção (infecção assintomática, infecção sintomática tratada ambulatorialmente, infecção sintomática sem insuficiência hepática que requer internação e hepatite fulminante), o estado pós-transplante hepático e a morte. Foram realizadas análises de sensibilidade determinística e probabilística (por meio de simulação de Monte Carlo). O modelo foi aplicado a todo o território nacional e, separadamente, a cada macrorregião. Em relação à observação, a estratégia de uma dose de vacina apresentou razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$167.943,41/QALY e a de duas doses, R$199.893,45/QALY. Na análise por região, as estratégias de vacinação também não foram custo-efetivas. A análise de sensibilidade determinística mostrou três variáveis com impacto apreciável sobre a RCEI: a taxa de desconto, a incidência de infecção sintomática e o custo da vacina. As simulações de Monte Carlo das estratégias de vacinação em relação à observação mostraram uma proporção de ensaios custo-efetivos desprezível na análise do Brasil e pequena nas regiões Norte e Nordeste. Nenhum dos ensaios foi custo-efetivo nas simulações das regiões Centro-Oeste, Sudeste e Sul. A estratégia de duas doses só apresentou superioridade em relação a uma dose na simulação da região Norte, quando se usou um limiar de três PIBs per capita. Neste estudo, as estratégias de vacinação não foram custo-efetivas em relação à não vacinação e não houve superioridade evidente da estratégia de duas doses em relação a uma.
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    Arcabouço legal da incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil: estrutura, tipos de avaliação e oportunidades para avanços
    (Jornal Brasileiro de Economia da Saúde, 2020) Contó, Murilo; Bonan, Luciene Fontes Schluckebier
    Objective: Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification, nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary Health. Methods: Review and critical analysis of official publications and legal frameworks applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results: Based on the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion: The wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency
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    Assessment of quality of life using the EQ- 5D-3L instrument for hospitalized patients with femoral fracture in Brazil
    (Health and Quality of Life Outcomes, 2018) Souza, Ivanise Arouche Gomes de; Pereira, Claudia Cristina de Aguiar; Monteiro, Andrea Liborio
    Background: Quality of life has become a key outcome in assessing the effectiveness of treatments and interventions in health. Methods: Accordingly, this research study aimed to measure quality of life using the EQ-5D-3L instrument for patients from the Jamil Haddad National Institute of Traumatology and Orthopedics (Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad – INTO) with femoral fractures, hospitalized between 11/2015 and 10/2016. Results: A total of 165 orthopedic trauma patients with femoral fractures, aged 18 years or older, who were hospitalized and operated upon in the INTO were assessed. The assessment instruments were applied at admission and in the first and second follow-up visits to the outpatient clinic. Most study subjects were women and older than 60 years. Proximal femoral fracture was the most commonly found fracture. The Visual Analog Scale (VAS) assessments over the study period showed an increasing gain in self-assessed quality of life. Similarly, the EQ-5D-3L showed significant improvements in quality of life assessed in the five dimensions of the instrument:mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Conclusion: This type of assessment may help in decision-making and cost-utility assessments related to orthopedic trauma.
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    Avaliação crítica das diretrizes metodológicas de análise de impacto orçamentário - manual para o sistema de saúde do Brasil - 2012
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Luna, Leonardo Castro
    A Análise de Impacto Orçamentário (AIO) é uma ferramenta que visa prever o impacto financeiro que a incorporação de novas tecnologias irá causar no sistema de saúde, ajudando o gestor na tomada de decisão. A proposta desta dissertação foi realizar um levantamento das diretrizes oficiais e artigos críticos sobre metodologia de Avaliação de Impacto Orçamentário e comparar os pontos considerados mais relevantes. A partir destes achados e da discussão dos autores, propor sugestões objetivas de melhores práticas que estimulem a realização deste tipo de estudo econômico no Brasil de uma maneira mais prática, uniforme e completa. Foi realizada uma busca por diretrizes oficiais dos diferentes países e artigos críticos, publicados em Inglês, Português ou Espanhol. Consultou-se as referências dos documentos oficiais do Brasil e da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) sobre AIO, as agências de Avaliação de Tecnologia em Saúde membros da International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) e as bases de dados Medline e Lilacs. Ao todo foram selecionados 10 diretrizes e 13 artigos. Nota-se uma qualidade metodológica muito ruim nas análises já publicadas, justamente em suas características metodológicas mais importantes. E provavelmente a maioria deste tipo de estudo econômico, quando patrocinados por agências governamentais, se perde na literatura cinzenta. Ao final da revisão, as sugestões propostas foram: a população alvo deve ser calculada preferencialmente por dados epidemiológicos oficiais; os custos incluídos no modelo devem ser apenas os diretos; a taxa de incorporação de uma nova tecnologia deve levar em consideração principalmente a familiaridade do mercado a respeito da mesma, a realidade do cenário atual e os possíveis obstáculos à sua implementação; a perspectiva da análise sempre deve ser a do gestor/pagador; o horizonte temporal não deve ser pré-estabelecido, mas sim escolhido e justificado pelo autor – preferencialmente curto prazo (poucos anos); as fontes de dados devem ser nacionais e oficiais sempre que possível, sendo referenciadas explicitamente pela diretriz brasileira; taxa de desconto não deve ser adotada usualmente neste tipo de avaliação econômica; deve existir modelos de AIO com metodologias diferentes para medicamentos e aparelhos médicos; a apresentação dos resultados deve ser simples, interativa, flexível, intuitiva, e em planilhas eletrônicas com precisão nos cálculos financeiros e moldável às diversas tecnologias; e sempre deve ser estimulada a publicação das AIO e sua posterior validação.
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    Avaliação da custo-efetividade da dabigatrana na fibrilação atrial
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2015) Chevrand, Waldylene Pagoto
    A Fibrilação Atrial (FA) acomete 0,4% a 1% da população geral e sua prevalência aumenta com idade, podendo chegar a 8% em pacientes com mais de 80 anos. Com a inversão da pirâmide etária já em curso no Brasil, a análise econômica de medicamentos utilizados nesta população é importante para sustentar decisões de direcionamento de recursos da saúde. Este estudo analisa através do desenho de uma árvore de decisão a custo efetividade da Dabigatrana 150mg no tratamento da FA, tendo a Varfarina Sódica 5mg como comparador. Foi realizada uma busca na literatura científica a fim de identificar ensaios clínicos randomizados (ECR) e revisões sistemáticas de ECR publicados nas base de dados eletrônica MEDLINE via PUBMED, com dados de probabilidade capazes de popular a árvore de decisão. Os dados de custos foram extraídos das bases públicas Comprasnet, SIGTAP e DATASUS. A construção da árvore de decisão identificou que as variáveis custo do sangramento e probabilidade de embolizar dado que utilizou Varfarina, são as variáveis que influenciam o modelo e para sua melhor avaliação foi realizada análise de sensibilidade. Após as análises estatísticas foi possível identificar, que apesar de não haver dominância a Varfarina 5mg é mais custo efetiva que a Dabigatrana 150mg no tratamento da FA. A razão incremental de custo efetividade (ICER) foi de R$ 376.975,96 por morte evitada, sendo 5,2 vezes maior que a disposição a pagar (WTP) de 3 vezes o PIB per capta. Estudos apurados de segurança da Dabigatrana devem ser realizados afim de se entender de forma mais acurada o motivo de interrupção de segmento do tratamento, bem como a necessidade de ajustes de dose. Enquanto não houver benefício econômico e tão pouco dados robustos sobre a segurança deste novo anticoagulante oral, a Varfarina Sódica deve continuar a ser a opção de escolha no Sistema Único de Saúde (SUS). Esta escolha que está embasada em resultados favoráveis de custo efetividade, ainda pode ser potencializada com programas que colaborem para o adequado uso deste medicamento, à exemplo da atenção farmacêutica especializada.
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    Avaliação da efetividade dos programas de prevenção da obesidade em adolescentes: revisão sistemática da literatura e metanálise
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2015) Freitas, Marina Gonçalves de; Souza, KM; Elias, FTS; Santos, Marisa
    Objetivos: Identificar, descrever e avaliar a efetividade dos programas de prevenção da obesidade direcionados a adolescentes. Métodos: Revisão sistemática da literatura, com busca estruturada nas bases de dados Medline (via Pubmed), The Cochrane Library, Embase, Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Lilacs, Scopus, Web of Science, Cinahl e Central. Foram considerados elegíveis ensaios clínicos randomizados (ECR), estudos quase-experimentais e coortes que relataram a experiência desses programas quando comparado a um grupo controle que não sofreu a intervenção. O tempo de duração e seguimento desses programas deveria ser de no mínimo um ano. Os desfechos dos estudos deveriam incluir, obrigatoriamente, medidas relativas à obesidade. Excluíram-se estudos cuja população-alvo era composta exclusivamente por adolescentes com sobrepeso e obesos. Dois revisores independentes (KMS e MGF) realizaram a triagem por título e resumo e as discordâncias foram resolvidas por consenso. Metanálises foram realizadas a partir de desfechos relacionados à obesidade. Resultados: Dentre 1.614 estudos identificados sem duplicatas, apenas 13 atenderam os critérios de inclusão: 10 ensaios clínicos randomizados e três estudos quase-experimentais. As metanálises realizadas para os desfechos escore Z do IMC, IMC e prevalência de sobrepeso e obesidade demonstrou que os programas de prevenção da obesidade avaliados não foram efetivos para esses desfechos. A metanálise realizada para percentual de gordura corporal mostrou que os programas de prevenção avaliados foram efetivos na redução deste desfecho (Diferença média: -2,18 [-3,05; -1,32]). Conclusões: Observou-se relevância no desfecho percentual de gordura corporal. Adicionalmente, a descrição qualitativa sugere que programas de prevenção contendo componentes de educação associados à oferta de alimentação saudável e prática de atividade física promovem mudanças favoráveis nas práticas alimentares e de exercícios dos adolescentes, o que colabora para a prevenção de doenças crônicas não transmissíveis.
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    Avaliação da efetividade dos programas de prevenção da obesidade em adolescentes: revisão sistemática e metanálise
    (Comunicação em Ciências da Saúde, 2017) Freitas, Marina Gonçalves de; Souza, Kathiaja Miranda; Elias, Flávia Tavares Silva; Santos, Marisa da Silva
    Objetivos: Identificar, descrever e avaliar a efetividade dos programas de prevenção da obesidade para adolescentes. Métodos: Revisão sistemática, com busca estruturada em nove bases de dados. Foram considerados elegíveis ensaios clínicos randomizados (ECR) e estudos quase‑experimentais que relataram a experiência desses programas quando comparado a um controle, sendo o tempo de acompanhamento de no mínimo um ano. Os desfechos dos estudos deveriam incluir medidas relativas à obesidade, a partir das quais metanálises foram realizadas. Foi realizada descrição dos componentes dos programas. Resultados: Dentre 1.614 estudos identificados, 13 atenderam aos critérios de inclusão. As metanálises realizadas para a diferença de média dos desfechos escore Z do IMC, IMC e prevalência de sobrepeso e obesidade foram ‑0,01, 0,01 e ‑0,01, respectivamente. A descrição dos programas revelou elementos motivacionais, de educação, de incentivo à alimentação saudável e atividade física e de envolvimento da família. A metanálise realizada mostrou redução do percentual de gordura corporal (diferença média: ‑2,18). Conclusões: Observou‑se relevância no desfecho percentual de gordura corporal. A descrição mostrou que os programas avaliados possuem amplo leque de intervenções.Palavras-chave: obesidade; adolescente; avaliação de programas e projetos de saúde
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    Avaliação da eficácia do ivacaftor: análise crítica dos desfechos utilizados
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Souza, Charlles Zapp de
    A fibrose cística é uma doença rara cuja incidência está relacionada com as etnias, sendo mais frequente em caucasianos. A doença pulmonar impacta negativamente na sobrevida destes pacientes e muitos morrem no final da adolescência ou início dos 20 anos em decorrência das infecções respiratórias recorrentes. Atualmente encontram-se disponíveis diversas opções terapêuticas para o cuidado desta doença, porém são direcionados para redução dos sintomas e complicações decorrentes desta; não há cura para a fibrose cística. Assim, as novas terapias direcionadas ao problema subjacente da doença ganharam destaque. Ivacaftor representa a primeira droga moduladora da proteína CFTR, e esta dissertação teve como objetivos realizar uma revisão rápida sobre a eficácia e segurança deste medicamento em pacientes com fibrose cística portadores da mutação G551D e identificar e analisar criticamente os desfechos utilizados para medir esta eficácia. A partir de uma busca sistemática em seis bases distintas, foram identificadas duas revisões sistemáticas; uma incluiu quatro ECR totalizando 392 pacientes e a outra dois ECR e um estudo de extensão totalizando 213 pacientes. Os estudos identificados pelas revisões sistemáticas utilizaram como resultado, sobretudo, um desfecho substituto denominado volume expiratório forçado no primeiro segundo, para o qual se observou uma forte magnitude de efeito com a utilização deste medicamento, e o aumento em VEF1. A relação do VEF1 com qualidade de vida nos estudos envolvendo ivacaftor foram observadas por meio de um questionário específico da doença (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised). Dados sobre mortalidade não foram relatados em nenhum estudo, embora a correlação entre VEF1 e mortalidade seja sugerida pelos estudos observacionais identificados na literatura. Observou-se também que não houve a realização de novos estudos sobre ivacaftor desde sua regulamentação nos mercados americano e europeu e sim a compilação dos já existentes. Desta forma, conclui-se que a intervenção é eficaz quando se considera desfechos substitutos como o VEF1, sendo necessários mais estudos para comprovação de forma inequívoca de sua relação com desfechos realmente relevantes aos pacientes.
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    Avaliação da qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica com fratura de fêmur utilizando o instrumento EQ-5D-3L
    (Instituto Nacional de Cardiologia, 2017) Souza, Ivanise Arouche Gomes de
    A qualidade de vida (QV) tem se tornado importante desfecho na avaliação da efetividade de tratamentos e intervenções na área da saúde. Neste sentido, esta pesquisa visou mensurar a qualidade de vida, avaliada com recurso ao EQ-5D-3L em pacientes do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO) que sofreram fratura de fêmur, internados entre 11/2015 e 10/2016. Foram avaliados 165 pacientes acometidos de trauma ortopédico com fratura de fêmur, com idade igual ou superior a 18 anos, internados e operados no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad (INTO). Os instrumentos de avaliação foram aplicados na admissão do paciente, no primeiro retorno deste paciente ao ambulatório, e no segundo retorno que compreende de 45 a 60 dias após o ato cirúrgico. Como resultados, observouse que a maioria das pessoas avaliadas por esta pesquisa era do sexo feminino e se encontrava com idade acima de 60 anos. A fratura do fêmur mais encontrada foi do tipo proximal. Na avaliação da EVA, no decorrer do tempo pesquisado, verificou-se que houve crescente ganho de qualidade de vida autoavaliada. Na utilização do EQ-5D-3L, percebeu-se, igualmente, que houve significativa melhora da qualidade de vida avaliada nas cinco dimensões do instrumento: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Portanto, conclui-se que este tipo de avaliação pode auxiliar na tomada de decisão e na avaliação de custo-utilidade relacionadas ao trauma ortopédico. Sendo assim, o presente estudo buscou contribuir para o preenchimento de uma lacuna do conhecimento científico acerca da avaliação da qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica, após um trauma que acarrete uma fratura de fêmur.