A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil
A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil
Data
2019
Autores
Caetano, Rosângela
Hauegen, Renata Curi
Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Cadernos de Saúde Pública
Resumo
Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento
nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já
incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q
tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre
novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de
risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, desta-
cando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequên-
cias para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no
SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas pro-
duzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)
e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produ-
zida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação.
Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submeti-
do pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do
Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Se-
guiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU),
para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da
CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa
produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acrés-
cimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança
de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de
partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountabi-
lity, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em
curso no SUS.
In April 2019, a ruling was signed for the incor- poration of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug’s incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General’s Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug’s manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.
En abril de 2019, se firmó el decreto de incorpo- ración del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamen- to más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo es- tá considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el pro- ceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, ade- más de posibles consecuencias para la institucio- nalización de la evaluación de tecnologías en sa- lud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorpora- ción de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, des- cribiendo los puntos-clave del proceso de incorpo- ración. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secreta- ría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la reco- mendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identifi- caron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.
In April 2019, a ruling was signed for the incor- poration of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug’s incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General’s Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug’s manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.
En abril de 2019, se firmó el decreto de incorpo- ración del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamen- to más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo es- tá considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el pro- ceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, ade- más de posibles consecuencias para la institucio- nalización de la evaluación de tecnologías en sa- lud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorpora- ción de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, des- cribiendo los puntos-clave del proceso de incorpo- ración. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secreta- ría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la reco- mendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identifi- caron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.
Description
Palavras-chave
Avaliação de Tecnologias em Saúde, Medicamento Órfão, Participação no Risco Financeiro, Sistema Único de Saúde, Health Technology Assessment, Orphan Drug, Financial Risk Sharing, Unified Health System, Evaluación de Tecnologías de Salud, Medicamento Huérfano, Prorrateo de Riesgo Financiero, Sistema Único de Salud.
Citação
Caetano R, Hauegen RC, Osorio-de-Castro CGS. A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil [The incorporation of nusinersen by the Brazilian Unified National Health System: critical thoughts on the institutionalization of health technology assessment in Brazil]. Cad Saude Publica. 2019 Aug 29;35(8):e00099619. Portuguese. doi: 10.1590/0102-311X00099619.