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The 21st Century Cures Act: can the regulatory framework survive the “cures”?
(Cadernos de Saúde Pública, 2015) Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa; Caetano, Rosângela; Pepe, Vera Lúcia Edais
In 1963, Edward Lorenz proposed a theory, which has now entered into lore, that the ripples in the air produced by the fluttering of a butterfly’s wings may cause a hurricane on the other side of the planet. In July 2015, the House of Representatives of the United States Congress approved an act that considerably alters the USA’s regulatory framework. The act, known as the 21st Century Cures Act (“ an act to accelerate the discovery, development, and delivery of 21st Century cures, and for other purposes ” 1) is now to be examined by the Senate. Both the Democratic and Republican parties worked jointly to pass this legislation.
A novel risk score for predicting new-onset atrial fibrillation in subjects with chronic chagas heart disease
(Heart Rhythm, 2010) Barbosa, Paulo R.; Tura, Bernardo R.; Barbosa-Filho, José; Kantharia, Bharat K.
Introduction: Atrial fibrillation affects about 20% of subjects with chronic Chagas disease (CCD) and heralds poor prognosis. This study prospectively investigated echocardiographic and electrocardiographic parameters aiming at creating a risk score for new-onset AF (NOAF) in CCD and to compare its performance to Rassi score. Methods: Clinically stable outpatients with CCD (34 to 74 y.o, 38 males) staged according to Los Andes (Class I: N=28; II: N=48; III: N=24) were enrolled. Patients were assessed by 12-lead ECG, 24h ambulatory ECG and 1D/2D echocardiogram. NOAF lasting >24h was tracked at three to six-month intervals. Results: During a follow-up of (mean±SEM) 91.2 ± 3.2 months, 18 developed NOAF (incidence: 30.2 ± 2.6 /year), and 20 died (rate: 26.4 ± 1.4 /year). Relative risk of NOAF for cardiac death was 3.6 (p=0.001). In multivariate Cox proportional hazard model, PVC>3,000/24h (p=0.02), LAD>3.3cm (p=0.001), and PAP>30mmHg (p=0.004) were independent predictors for NOAF (Table inset). A prognostic score for NOAF was developed by calculating weighted points proportional to beta coefficient in Cox model (table inset). ROC analysis of novel score showed optimal cut-off value at 2 (Figure A). KM curves of novel score for NOAF is presented in Figure B (proportional hazard test: rho=0.1; p=0.6). In 1,000 bootstraps, ROC c-statistic of novel score was significantly superior to Rassi score (Figure C). Conclusions: In CCD, high grade PVC, LAD>3.3cm and PAP>30mmHg are independent predictors for NOAF. Novel risk score improves NOAF predictive accuracy in this population.
A risk score based on spectral turbulence analysis of the signal averaged ECG for predicting cardiac death in subjects with chronic chagas heart disease
(Heart Rhythm, 2010) Barbosa, Paulo R.; Tura, Bernardo R.; Barbosa, Eduardo C.; Barbosa-Filho, José; Kantharia, Bharat K.
Introduction: Cardiac involvement is the main cause of death in chronic Chagas disease (CCD). This study prospectively investigated signal-averaged ECG (SAECG), 24h-ambulatory ECG and echocardiogram parameters in CCD aiming at developing a predictive score for death. Methods: Clinically stable outpatients with CCD (34 to 74 y.o, 38 males) staged according to Los Andes (Class I: N=28; II: N=48; III: N=24) were enrolled. Deaths were ascertained by review of medical records. SAECG was acquired on admission. Spectral turbulence analysis (STA) was carried out on XYZ leads after short-time Fourier transform mapping of ventricular activation, and applying intersegment spectral correlation technique. Results: During a follow-up of (mean±SEM) 95.3 ± 3.1 months, 20 patients died (rate: 26.4 ± 1.4/year). In multivariate Cox proportional hazard model, NSVT/24h (p=0.006), LVEF<50% (p<0.001), and positive STA (p=0.001) were independent predictors of death (Table inset). A prognostic score was developed by calculating weighted points proportional to beta coefficient in Cox model (Table inset). ROC analysis showed optimal cut-off value at 5 (Figure A). KM curves of novel score for deaths are presented in Figure B (proportional hazard test: rho=-0.5; p=0.06). In 1,000 bootstraps, ROC c-statistic of novel score was superior to Rassi score (Figure C). Conclusions: In CCD, NSVT, LVEF<50% and high SAECG spectral turbulence are independent predictors of death. A novel risk score improves predictive accuracy in this population.
A simple protocol for tuberculin skin test reading certification
(Cadernos de Saúde Pública, 2021) Gloria, Lara de Lima; Bastos, Mayara Lisboa; Santos Jr, Bráulio dos; Trajman, Anete
Although tuberculosis preventive therapy is one of the cornerstones for eliminating the disease, many barriers exist in the cascade of care for latent tuberculosis infection, including the need to certify healthcare professionals for reading tuberculin skin tests (TST). This paper proposes and evaluates a simple protocol for TST reading training. Primary care workers from different backgrounds received a 2-hour theoretical course, followed by a practical course on bleb reading. Blebs were obtained by injecting saline into sausages and then in volunteers. A certified trainer then evaluated the effectiveness of this protocol by analyzing the trainees' ability to read TST induration in clinical routine, blinded to each other's readings. Interobserver agreement was analyzed using the Bland-Altman test. The trainees' reading accuracy was calculated using two cut-off points - 5 and 10mm - and the effect of the number of readings was analyzed using a linear mixed model. Eleven healthcare workers read 53 saline blebs and 88 TST indurations, with high agreement for TST reading (0.07mm average bias). Sensitivity was 100% (94.6; 100.0) at 5mm cut-off and 87.3% (75.5; 94.7) at 10mm cut-off. The regression model found no effect of the number of readings [coefficient: -0.007 (-0.055; 0.040)]. A simple training protocol for reading TST with saline blebs simulations in sausages and volunteers was sufficient to achieve accurate TST induration readings, with no effect observed for the number of readings. Training with saline blebs injected into voluntary individuals is safer and easier than the traditional method.
Abdominal aortic aneurysmatic Ssc shrinking is the new paradigm after endovascular treatment
(Clinics in Surgery, 2021-07) Espinosa, Gaudencio; Saad, Pedro; di Luccio, Giovanni; Vaz, Pedro Duarte; Baptista, Luiz; Magliano, Carlos
Objectives: Aneurysmal Sac (SAC) absorption after endovascular treatment (EVAR) of Abdominal Aortic Aneurysms (AAA) is related to a better prognosis but its long-term mandatory and predictive factors remain unclear. Our study aims to assess the impact of its total resorption on patient survival, as well as the factors that favor resorption. Methods: We followed a187 patients who underwent EVAR with a fully thrombosed SAC for 22 years in the postoperative control of Angio-CT. We established the significance of the factors for SAC resorption by logistic regression models, evaluating comorbidities, diameter, sex and age of the patient. We also compared the impact of absorption sac absorption with survival. Results: Diameter and age were significant for the resorption of the SAC together or even independently (p-value <0.001), the diameter (OR-0.29) showed a greater influence than age (OR= -0.063). The comorbidities studied and the sex of the patients was not statistically significant. Patients who had significant absorption (≥ 10 mm) had a survival rate of 12.72 ± 0.96 years, those with moderate absorption (5 mm to 9 mm) had of 8.34 ± 1.62 years and those without significant resorption or growth had 3.27 ± 0.48 years (p-value <0.001). Among patients with absorption of ≥ 5 mm in the first year, we found greater chances of total absorption (OR=4.72 p-value <0.001). Conclusion: Total sac resorption proved to be an important prognostic factor for patient survival after EVAR. The age of the patient and mainly the initial diameter of the sac were the factors significantly associated with the resorption of the sac.
Accuracy of ltrassonography in the diagnosis of hepatic steatosis and abdominal fat in adolescents: a systematic rewiew
(PARIPEX - Indian Journal of Research, 2018) Takey, Márcia; d'Abreu, Henrique César Chaves; Beker, Roseanne Szumsztajn B; Santos, Bráulio; Santos, Marisa da Silva; Kuschnir, Maria Cristina Caetano
INTRODUCTION: With the growing number of overweight adolescents, there was an increase in the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease. MATERIAL AND METHOD: We performed a systematic review of the literature to identify and synthesize the available evidence on the ultrasonography accuracy in the diagnosis of hepatic steatosis and measurement of abdominal fat compared to computed tomography or magnetic resonance imaging in obese adolescents. Seven databases (MEDLINE, Cochrane Database of Systematic Reviews, SCOPUS, WEB of SCIENCE, EMBASE, LILACS and ADOLEC) were reviewed. RESULTS: three studies were included in a qualitative synthesis. CONCLUSIONS: Ultrasonography does not have the accuracy needed to classify the degree of steatosis. Magnetic resonance imaging would be considered a more useful and objective method than ultrasonography to discriminate differences in liver fat content and for monitoring of young patients with hepatic steatosis
Adverse events in adults with latent tuberculosis infection receiving daily rifampicin or isoniazid: post-hoc safety analysis of two randomised controlled trials
(The Lancet: Infectious Diseases, 2020) Campbell, Jonathon R; Trajman, Anete; Cook, Victoria J; Johnston, James C; Adjobimey, Menonli; Ruslami, Rovina; Eisenbeis, Lisa; Fregonese, Federica; Valiquette, Chantal; Beneditti, Andrea; Menzies, Dick
Background An important problem limiting treatment of latent tuberculosis infection is the occurrence of adverse events with isoniazid. We combined populations from phase 2 and phase 3 open-label, randomised controlled trials, to establish risk factors for adverse events during latent tuberculosis infection treatment. Methods We did a post-hoc safety analysis based on data from two open-label, randomised controlled trials done in health-care facilities in Australia, Benin, Brazil, Canada, Ghana, Guinea, Indonesia, Saudi Arabia, and South Korea. Participants were consenting adults (aged ≥18 years) with a positive latent tuberculosis infection diagnostic test, indication for treatment, and without contraindications to rifampicin or isoniazid. Patients were centrally randomly assigned 1:1 to 4 months of daily 10 mg/kg rifampicin or 9 months of daily 5 mg/kg isoniazid. The primary outcome evaluated was adverse events (including grade 1–2 rash and all events of grade 3–5) resulting in permanent discontinuation of study medication and judged possibly or probably related to study drug by a masked, independent,three-member adjudication panel (trial registration: NCT00170209; NCT00931736). Findings Participants were recruited from April 27, 2004, up until Jan 31, 2007 (phase 2), and Oct 1, 2009, up until Dec 31, 2014 (phase 3). The safety populations for each group comprised 3205 individuals receiving isoniazid and 280 receiving rifampicin. Among those receiving isoniazid, 86 (2·7%) of 3205 had grade 1–2 rash or any grade 3–5 adverse events, more than the 50 (1·5%) of 3280 who had these events with rifampicin (risk difference –1·2%, 95% CI –1·9 to –0·5). Age was associated with adverse events in adults receiving isoniazid. Compared with individuals aged 18–34 years, the adjusted odds ratio (OR) for adverse events was 1·8 (95% CI 1·1–3·0) for individuals aged 35–64 years and 3·0 (1·2–6·8) for individuals aged 65–90 years. With rifampicin, adverse events were associated with inconsistent medication adherence (adjusted OR 2·0, 1·1–3·6) and concomitant medication use (2·8, 1·5–5·2), but not age, with an adjusted OR of 1·1 (0·6–2·1) for individuals aged 35–64 years and 1·7 (0·5–4·7) for individuals aged 65–90 years. One treatment-related death occurred in the isoniazid group. Interpretation In patients without a contraindication, rifampicin is likely to be the safest latent tuberculosis infection treatment option. With more widespread use of rifampicin, rare, but serious adverse events might be seen. However, within these randomised trials, rifampicin was safer than isoniazid and adverse events were not associated with older age. Therefore, rifampicin should become a primary treatment option for latent tuberculosis infection based on its safety.
Adverse events related to intravenous antibiotic therapy: a prospective observational study in the treatment of infective endocarditis
(BMJ Open, 2012) Paula, Débora Holanda Gonçalves de; Tura, Bernardo Rangel; Lamas, Cristiane da Cruz
Objective: The goal of this prospective observational study was to identify adverse events (AEs) related to the use of intravenous access sites used for infective endocarditis (IE) treatment in a tertiary care hospital. Design: This is an observational, analytical and prospective study on AEs resulting from the use of intravenous access sites in patients under antimicrobial treatment for IE. Patients enrolled in the International Collaboration on Endocarditis (ICE) study had their peripheral, short-term central catheters (CVC) and peripherally inserted central catheters (PICC) monitored for AEs. Setting: Tertiary care hospital for cardiac surgery in Rio de Janeiro, Brazil. Patients: Patients over 14 years of age, hospitalised in 2009 and 2010 with possible or definite criteria for IE by the modified Duke criteria were included. Main outcome measures: AEs related to intravenous catheters: erythema and infiltration, fever, obstruction, externalisation and blood stream infection. Results: Thirty-seven episodes of IE in 35 patients were studied. Mean patient age was 44.32±15.2 years; 22 (63%) were men. The number of vascular catheters studied were 253, 148 of which were peripheral, 85 CVC (21 of which for haemodialysis) and 20 PICC. The most frequent AEs were 'erythema' and 'infiltration' for peripheral catheters, 'fever' for CVCs and 'obstruction' and 'externalisation' for PICCs. The number of catheter-days was 360 for peripheral catheters, 1.156 for CVC and 420 for PICC. Kaplan-Meier curves for CVC and PICC showed statistical difference for obstruction (p<0.001) in PICCs. More bacteraemia occurred in CVC compared with PICC. Conclusions: The choice of intravenous access sites is critical in the treatment of IE. Close observation for AEs and stricter implementation of infection control measures and better manipulation of catheters are suggested.
Análise crítica da literatura sobre diretrizes para avaliação de dispositivos médicos
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2018) Contó, Murilo
A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um conjunto de práticas que visa aplicar as melhores evidências e estudos econômicos para a tomada de decisão quanto à utilização de tecnologias em saúde. Dentre essas tecnologias estão os dispositivos médicos (DM) que compreendem um universo amplo e heterogêneo de produtos. O objetivo deste trabalho foi realizar um levantamento e análise crítica de diretrizes e publicações sobre a avaliação de DM, obtidas por meio da busca por documentos específicos junto aos membros da Rede Internacional de Agências de ATS (INAHTA); por publicações sobre ATS em DM na literatura; e, marcos legais da ATS e a incorporação de DM no Brasil. Junto às agências da INAHTA, foram selecionados 11 documentos, de onde foram extraídos os principais pontos críticos da ATS em DM e como cada país os aborda. Da literatura foram selecionados 9 artigos de onde também foram identificados gargalos e recomendações na ATS para DM. O levantamento do arcabouço legal brasileiro permitiu mapear as etapas, desde o registro sanitário até o acesso, onde a ATS em DM é aplicada no país, bem como a forma como os mesmos são classificados pelos órgãos de governo. Os principais aspectos críticos encontrados foram: a heterogeneidade dos DM agravada pela falta de uma nomenclatura padronizada; a curva de aprendizagem e o fato de DM serem operador-dependente; o ciclo de vida com inovações incrementais constantes; preços dinâmicos por diferentes modelos de negócios e inovação acelerada; custos além da aquisição associados ao ciclo de vida; requisitos de infraestrutura e itens periféricos; e a dificuldade de se obter evidências consideradas de melhor qualidade por questões práticas e éticas que limitam a realização de Ensaios Clínicos Randomizados. Em conclusão, verifica-se que ações estruturantes deveriam ser promovidas no sentido de harmonizar a classificação dos DM e as metodologias de ATS, facilitando a transferabilidade de avaliações realizadas por diferentes países. A maior integração dentre os órgãos responsáveis pelas avaliações nas diferentes etapas da incorporação do DM também representaria uma maior sinergia de esforços. Além disso, a abordagem mais criteriosa dos aspectos críticos identificados, contribuirão para que a ATS em DM seja mais completa e abrangente, diminuindo incertezas nas tomadas de decisão que impactam na oferta de tecnologias para a população.
Análise da Custo-Efetividade da Angiotomografia Coronariana no SUS, em Comparação com Outros Métodos Não Invasivos na Suspeita de DAC Estável
(Arquivos Brasileiros de Cardiologia, 2022) Carmo, Patrícia Bastos do; Magliano, Carlos Alberto da Silva; Rey, Helena Cramer Veiga; Camargo, Gabriel C.; Trocado, Luis Filipe Lannes; Gottlieb, Ilan
Fundamento: Atualmente o sistema de saúde público brasileiro (SUS) não contempla a angiotomografia de coronárias. Objetivos: Ranquear sob a perspectiva do SUS, a custo-efetividade de estratégias diagnósticas combinando teste ergométrico, cintilografia miocárdica, ecocardiograma por estresse e angiotomografia de coronárias para o diagnóstico de doença arterial coronariana em uma coorte hipotética de pacientes com probabilidade pré-teste intermediária. Métodos: Análise de custo-efetividade por meio de árvore de decisão. Foram analisados a relação de custo-efetividade incremental e o benefício líquido em saúde das estratégias diagnósticas, com a adoção de múltiplos limiares de disposição a pagar entre 0,05 e 1 PIB per capita por diagnóstico correto. Nos casos de testes sequenciais, um segundo teste confirmatório era realizado quando o primeiro fosse positivo. Resultados: Após exclusão das estratégias diagnósticas dominadas ou com dominância estendida, a fronteira de eficiência foi composta por três estratégias: teste ergométrico, teste ergométrico seguido de ecocardiograma de estresse, e ecocardiograma de estresse seguido de angiotomografia de coronárias, sendo esta última a estratégia mais custo-efetiva. Pelo critério do benefício líquido, o ranqueamento das estratégias mais custo-efetivas variou conforme a disposição a pagar. Conclusão: Utilizando conceitos atuais de avaliação de tecnologias em saúde, este estudo fornece um ranqueamento para a tomada de decisão sobre qual estratégia diagnóstica utilizar, em uma população com risco pré-teste intermediário para DAC. Com estimativa factível de custos para a ATC, o impacto da inclusão desta ao rol do arsenal diagnóstico representaria uma estratégia custo-efetiva na maioria dos cenários avaliados nas variações de disposição a pagar.
Análise de custo-efetividade da colonoscopia com inteligência artifical versus colonoscopia convencional na detecção de pólipos adenomatosos e prevenção do câncer colorretal: uma avaliação econômica sob perspectiva do SUS
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Pereira, Adail José da Conceição
Introdução: O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. No Brasil, estima-se que ocorrerão cerca de 46 mil novos casos de câncer colorretal entre 2023 e 2025. Estima-se que cerca de um quarto dos casos resultam de diagnósticos falso negativos. A colonoscopia auxiliada por inteligência artificial melhora a taxa de detecção de adenomas, sendo uma importante estratégia para a redução de novo casos. Analisamos a relação de custo- efetividade da colonoscopia auxiliada por inteligência artificial versus colonoscopia padrão (convencional) e nenhuma intervenção, adotando a perspectiva do SUS como pagador. Métodos: Aplicando simulação de Monte Carlo, um modelo de árvore de decisão com três alternativas e horizonte de 1 ano foi usado para estimar os ganhos incrementais para 10.000 colonoscopias em pacientes de risco médio. Utilizamos custos relacionados aos procedimentos de diagnóstico, análise laboratorial e de tratamento, referentes a gastos da União, Estados e Municípios. Os dados de acurácia e probabilidades foram obtidos na literatura médica disponíveis publicamente nas bases de dados. Realizamos análises de sensibilidade determinística e probabilística para avaliar o impacto das incertezas no modelo. Os resultados foram anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos. O limiar de custo-efetividade utilizado foi de 1 PIB per capta de R$40.000,00. Resultados: Os ganhos de QALY com a inteligência artificial, convencional e sem rastreamento foram 0,8310, 0,8337 e 0,8076, respectivamente. Os custos por colonoscopia para IA e CV foram R$1.636,33 e R$2.189,86. O custo sem rastreamento foi de R$2.504,14. A relação custo-efetividade da IA foi dominante para custo e equivalente para QALY em relação a CV. A alternativa sem rastreamento foi dominada. A análise de sensibilidade determinística indicou que as alternativas do modelo são sensíveis ao custo. A análise de sensibilidade probabilística mostrou que a IA foi mais custo-efetiva, com melhor custo por QALY. Conclusão: A colonoscopia com inteligência artificial é uma estratégia dominante e mais eficiente, considerando pacientes adultos de risco médio. Palavras-chave: Inteligência artificial, Neoplasias colorretais, Análise de custo- efetividade.
Análise de custo-efetividade da intervenção coronária percutânea guiada pelo fluxo fracionado de reserva do miocárdio
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Cruz, Bruno Azevedo da
INTRODUÇÃO: A doença aterosclerótica coronariana figura entre as maiores causas de mortalidade em todo o mundo e a intervenção coronária percutânea, constitui importante estratégia de seu tratamento. O uso do fluxo fracionado de reserva do miocárdio - FFR - se propõe a ser ferramenta na definição dessa intervenção. Análises econômicas em diversos países tem resultados atrativos, mas a relação de custo- efetividade no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) é desconhecida. OBJETIVO: Realizar análise de custo-efetividade da intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR. MÉTODOS: Foi realizado um modelo analítico do tipo árvore de decisão, incluindo pacientes com doença arterial coronariana e indicação de intervenção coronária percutânea, para estimar a razão de custo-efetividade incremental da intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR em comparação a estratégia guiada pela coronariografia, sob perspectiva do SUS e com horizonte temporal de um ano. Mortalidade foi a medida de efetividade. Análises de sensibilidade determinística e probabilísticas forma efetuadas. RESULTADOS: O resultado foi incremento de custos com o FFR (R$ 8.954,10 contra R$ 7.286,11 da estratégia convencional), apesar de ser mais efetivo (redução de 3% nos óbitos). O custo incremental foi de R$1.668,00 e a razão de custo-efetividade incremental foi de R$ 68.891,38 por vida salva. Na análise de sensibilidade determinística, o custo da intervenção coronária percutânea e o custo do cateter de medida do FFR se destacaram e, mesmo assim, em cerca de 23,4% das simulações de Monte Carlo, a estratégia foi dominante. Em cenário com redução do custo do cateter para até R$ 2.900,00, a intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR passa a ser custo-efetiva, e com redução até R$ 2.706,41, passaria a ser dominante, considerando-se o limiar de disposição para pagar de um produto interno bruto (PIB) per capita (R$ 27.229 – 2014). Se aumentarmos o limiar até R$ 52.000, novamente teremos o FFR como estratégia custo-efetiva. CONCLUSÃO: Apesar de mais dispendiosa em primeiro momento, a estratégia de intervenção coronária percutânea guiada pelo FFR, gera menos intervenções, tem menor mortalidade e potencial para se tornar economicamente atrativa. Inicialmente, a redução do custo do cateter de medida do FFR para uso em maior escala pode se apresentar como um fator determinante.
Análise de custo-efetividade da Sinvastatina versus Atorvastatina na prevenção secundária de eventos cardiovasculares no Sistema Único de Saúde brasileiro
(Value in Health, 2011) Araujo, Denizar Vianna; Souza, Camila Pepe Ribeiro de; Bahia, Luciana Ribeiro; Rey, Helena Cramer Veiga; Santos Junior, Braulio; Tura, Bernardo Rangel; Berwanger, Otavio; Buehler, Anna Maria; Silva, Marcus Tolentino
Objective The objective of this study is to perform an economic evaluation analyzing the treatment with atorvastatin and simvastatin in comparison to placebo treatment, within the Brazilian Public Healthcare System (SUS) scenario, for patients with high risk of cardiovascular disease; analyzing if the additional cost related to statin treatment is justified by the clinical benefits expected, in terms of cardiovascular event and mortality reduction. Methods Cardiovascular event risk and mortality risk were used as outcomes. Statin efficacy at LDL-c and cardiovascular events levels lowering data was obtained from a systematic review of literature. A decision analytic model was developed to perform a cost-effectiveness analysis comparing atorvastatin 10mg/day and simvastatin 40mg/day to placebo treatment in patients with dyslipidemia in Brazil. The target population of this study was a hypothetic cohort of men and women with a mean age of 50 years old and high risk of cardiovascular disease. The model includes only direct costs obtained from Ambulatory and Hospital Information System and Price Database of Brazilian Ministry of Health. The comparative cost-effectiveness analysis itself was done through Excel spreadsheets covering a 5 -years time horizon. Results The result shows that atorvastatin 10mg/day in comparison to placebo has higher cost with higher effectiveness in the time horizon of 5 years (Incremental Cost Effectiveness Ratio of R$ 433.065,05 per life year gained). In this scenario atorvastatin is not cost effective in comparison to placebo. The simvastatin 40mg/day appears to be a strategy with lower cost and higher effectiveness in comparison to placebo, in the time horizon analyzed (5 years). In the multivariate probabilistic sensitivity analysis, simvastatin showed 53% of the results in the quadrant with greater effectiveness and lower cost. Conclusions This study is an important tool for public decision makers. The study can be used in the decision process of increasing cardiovascular disease treatment access with budgetary sustainability for Ministry of Health. In comparison to placebo, the results show that sinvastatin is a cost saving strategy while atorvastatin is not cost effective.
Análise de custo-efetividade do reúso de cateteres de cinecoronariografia sob a perspectiva de uma instituição pública no Município do Rio de Janeiro, Brasil
(Cadernos de Saúde Pública, 2013) Veras, Bruna Medeiros Gonçalves de; Senna, Kátia Marie Simões e; Correia, Marcelo Goulart; Santos, Marisa da Silva
O objetivo foi comparar a relação de custo-efetividade entre o uso de cateteres cardíacos novos com cateteres reprocessados sob a perspectiva de uma instituição pública federal. Foi elaborado um modelo analítico de decisão elaborado para estimar a razão de custo-efetividade entre duas estratégias de utilização de materiais para cateterismo cardíaco utilizando, como desfecho clínico, a ocorrência de reação pirogênica. Os custos foram estimados por coleta direta nos setores envolvidos e valorados em Real (R$) para o ano de 2012. A árvore de decisão foi construída com as probabilidades de pirogenia descritas em estudo clínico. O custo para o reúso foi de R$ 109,84, e, para cateteres novos, de R$ 283,43. A estratégia de reúso demonstrou ser custo-efetiva, e a razão de custo-efetividade incremental indicou que, para evitar um caso de pirogenia, serão gastos R$ 13.561,75. O estudo aponta o reúso de cateteres como uma estratégia de menor custo comparada ao uso exclusivo de cateteres novos e pode contribuir para a tomada de decisão dos gestores.
Análise de custo-utilidade do eculizumabe no tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2019) Cruz, Daniela Souza
INTRODUÇÃO: A Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) é uma doença rara caracterizada por anemia hemolítica crônica, acarretando em sintomas como fadiga, dispneia e hemoglobinúria. Outros aspectos clínicos associados são o risco aumentado de tromboembolismo e de comprometimento da medula óssea. O eculizumabe é eficaz na redução da hemólise intravascular, consistindo no único medicamento específico para a doença. Contudo, o alto preço da terapia é um fator limitante para o acesso ao tratamento, estimulando a judicialização do medicamento no Brasil, com impactos financeiros significativos para o Ministério da Saúde. Apesar disto, a estimativa da razão de custo-utilidade incremental é desconhecida. OBJETIVO: Realizar análise de custo-utilidade do eculizumabe para o tratamento da HPN, na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS). MÉTODOS: Foi desenvolvido um modelo de decisão de Markov para a população acima de 35 anos, com HPN sintomática. Foram considerados ciclos mensais e um horizonte temporal de 20 anos. Considerou-se os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) como medida de efetividade. Dados foram obtidos a partir de ensaios clínicos, coortes históricas e bases assistenciais do SUS. O uso de recursos e os custos foram estimados pela perspectiva do SUS. Análises de sensibilidade determinística e probabilísticas foram efetuadas. RESULTADOS: O ganho estimado em efetividade com o uso do eculizumabe foi de 1,08 QALY mediante ao custo incremental de R$ 10.934.545,67. A razão de custoefetividade incremental foi de R$10.138.511,04 por QALY, sendo 110,6 vezes maior que a disposição a pagar de três vezes o Produto Interno Bruto per capita. Na análise de sensibilidade determinística, os parâmetros relacionados à utilidade dos estados de saúde foram associados com maior impacto no modelo. Os resultados da análise de sensibilidade probabilística evidenciam que 100% das simulações não seriam consideradas custo-efetivas com a disposição a pagar arbitrada em R$ 30.548,40 e R$ 91.645,20 por QALY. CONCLUSÕES: O ganho em efetividade com o uso do eculizumabe foi modesto, associado com um custo incremental expressivo. Assim, o medicamento eculizumabe não é custo-efetivo, quando comparado à terapia convencional, no tratamento da HPN sob a perspectiva do SUS. Regras mais específicas para análises econômicas de medicamentos para doenças raras precisam ser elaboradas.
Análise de decisão multicritério - MCDA - em hospital terciário: prevenção de trombose venosa profunda em cirurgias ortopédicas de grande porte
(Rede Brasileira de Avaliação de tecnologias em Saúde, 2019) Morais, Quenia Cristina Dias; Santos, Marisa da Silva
Análise de decisão multicritério - MCDA - em hospital terciário: prevenção de trombose venosa profunda em cirurgias ortopédicas de grande porte
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2017) Morais, Quenia Cristina Dias
A artroplastia total de joelho e artroplastia total de quadril são cirurgias ortopédicas de grande porte que apresentam risco de complicações cirúrgicas e clínicas, das quais a mais prevalente é a trombose venosa profunda. Sem a realização de profilaxia, estudos estimam que a incidência de trombose venosa profunda varia entre 40 e 60%. O uso de anticoagulantes é recomendado por diretrizes internacionais para evitar essa complicação. Existem no mercado diversos anticoagulantes orais e injetáveis, na prática o uso pode variar entre as instituições e de acordo com a preferência do médico. A Enoxaparina é o anticoagulante mais usado no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia. Comparada a ela, os anticoagulantes orais podem oferecer maior conforto, com eficácia semelhante ou superior, porém, com mais risco de sangramento, caracterizando um cenário que envolve incertezas e riscos, implicando na necessidade de fazer escolhas em situações onde múltiplos grupos podem sofrer os impactos dessa decisão em longo prazo. Os decisores quando chegam a uma resolução racional sem suporte, tendem a usar abordagens heurísticas ou intuitivas para tomar a decisão mais simples e, no processo, informações importantes podem ser ignoradas. Nesse contexto, ao considerar múltiplos critérios, simultaneamente, além das incertezas associadas a cada escolha com gerenciamento da discordância entre os decisores, o processo se torna mais transparente e robusto. A Análise de Decisão Multicritérios - MCDA é um conjunto de métodos, e nessa perspectiva, foi discutida a escolha do anticoagulante de maior valor na preferência dos decisores. Esse estudo teve como objetivo primário desenvolver uma estrutura conceitual (Framework) de MCDA com o método MACBETH para avaliar dois anticoagulantes, Rivaroxabana e Enoxaparina e testar em um contexto hospitalar de prevenção de trombose venosa profunda no pós-operatório de artroplastia de joelho e quadril. Os critérios e as alternativas foram selecionados em entrevista com as partes interessadas. O desempenho foi estimado por revisão rápida da literatura e metanálise dos ensaios clínicos. O modelo, incluindo os pesos, foi elaborado em uma conferência de decisão, onde ocorreu o julgamento qualitativo das preferências de forma consensual. Foi realizada análise de sensibilidade e robustez após a conferência de decisão. Rivaroxabana foi o anticoagulante de maior valor para o cenário de profilaxia da TVP, e os critérios de maior importância na opinião dos decisores foram: “Morte por qualquer causa”, “Sangramento clinicamente importante” e “Prevenção de trombose venosa profunda proximal”. O Custo total do tratamento não interferiu nos resultados do modelo. O uso bem-sucedido do método MACBETH, com a realização de uma conferência de decisores em um hospital terciário, valida o seu uso como uma ferramenta de suporte à gestão auxiliando na tomada de decisões transparentes, robustas e defensáveis diante dos mais diferentes problemas complexos que o cenário hospitalar enfrenta.
Análise de decisão multicritérios (MCDA) como apoio à tomada de decisão no SUS pela CONITEC
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2016) Souza, Andrea Brigida de
O estabelecimento de prioridades é necessário para que as tecnologias sejam priorizadas e os recursos escassos da saúde sejam melhor alocados, uma estratégia essencial para a sustentabilidade do sistema. O processo decisório, onde múltiplos critérios são considerados, é realizado pelos gestores políticos e demanda transparência, reprodutibilidade e responsabilidade para que seja considerado legítimo pelo público e pelos profissionais de saúde. A análise de decisão multicritérios (MCDA) é um conjunto de métodos e abordagens que busca ordenar os critérios de forma explícita de acordo com a importância relativa de cada um por meio de pesos relativos. O MCDA deve ser abrangente, não-redundante, reprodutível e com uma abordagem transparente e estruturada. A CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - assessora o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS. Alguns critérios fundamentais para que este processo de avaliação ocorra são citados na legislação como: evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança, assim como avaliação econômica e impacto orçamentário. Apesar disso, sabe-se que vários critérios importantes não citados na legislação são levados em conta em decisões realizadas pela comissão. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão sistemática a fim de identificar os critérios utilizados internacionalmente numa tomada de decisão em saúde e realizar um comparativo com os critérios identificados em decisões da CONITEC. A busca por evidências identificou 2.881 artigos e foram selecionados 16 artigos. Dois revisores independentes realizaram a seleção dos artigos. Os critérios extraídos foram categorizados e seus respectivos atributos foram listados. Dez categorias foram apresentadas: Benefício e risco da intervenção (4 critérios); impacto da doença (4 critérios); impacto econômico (6 critérios); contexto terapêutico da intervenção (4 critérios); qualidade e incerteza da evidência (4 critérios); implementação da intervenção (5 critérios); benefícios para a sociedade (5 critérios); benefícios para o sistema de saúde público (5 critérios); benefícios para a indústria (1 critério); e outros (3 critérios). Na aplicação dos resultados, cinco decisões de incorporação de tecnologias realizadas pela CONITEC foram selecionadas para escuta das gravações, sendo eles: trastuzumabe para câncer de mama; fingolimode para esclerose múltipla; clozapina, lamotrigina, olanzapina, quetiapina e r isperidona para transtorno afetivo bipolar; transplante de células hematopoéticas para doença falciforme; e PET-CT para câncer de pulmão e câncer colorretal. Alguns critérios e atributos não incluídos na revisão sistemática foram identificados na escuta da gravação, assim como alguns critérios listados na literatura não foram mencionados em nenhuma das cinco decisões. É sugerida a análise desta lista de critérios com um grupo de especialistas e a elaboração de uma proposta de lista de critérios a ser incluída nos pareceres da CONITEC.
Análise de Decisão Multicritérios (MCDA): uma revisão rápida sobre os critérios utilizados na Avaliação de Tecnologias em Saúde
(Jornal Brasileiro de Economia da Saúde, 2018) Souza, Andrea Brigida de; Silva, Marisa da; Cintra, Monica Akissue de Camargo Teixeira
Objetivo: Identificar os vários critérios utilizados por agências e órgãos governamentais internacionais na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Foi realizada uma revisão rápida com busca estruturada na base de dados Medline (via PubMed) e Lilacs complementada por busca na literatura cinzenta, sem restrição de idioma. Incluíram-se estudos da área de saúde que descreviam critérios e que utilizaram o método MCDA (Análise de Decisão Multicritérios) na ATS. Excluíram-se estudos que avaliaram apenas uma tecnologia específica ou contexto restrito. Os critérios foram agregados e sumarizados conforme opinião de especialistas em ATS. Resultados: Foram identificadas 3.746 publicações, sendo 27 selecionadas. Os critérios extraídos foram categorizados e seus respectivos atributos foram listados. Dez categorias foram apresentadas: benefício e risco da intervenção (4 critérios); impacto da doença (4 critérios); impacto econômico (5 critérios); contexto terapêutico da intervenção (4 critérios); qualidade e incerteza da evidência (4 critérios); implementação da intervenção (5 critérios); benefícios para a sociedade (5 critérios); benefícios para o sistema de saúde público (5 critérios); benefícios para a indústria (1 critério); e outros (3 critérios). Os atributos mais prevalentes foram: custo-efetividade; segurança e tolerabilidade; impacto orçamentário para o sistema/plano de saúde; gravidade da doença; equidade; efetividade; custo. Conclusões: Os órgãos decisores utilizam grande variedade de critérios para o MCDA, refletindo visões e valores diferentes entre as culturas. O estudo fornece informação para discussão no contexto brasileiro de uma lista mais ampla e possível padronização de critérios a serem utilizados na tomada de decisão pública ou privada sobre a incorporação de novas tecnologias
Análise do impacto orçamentário da viscossuplementação no tratamento não cirúrgico da osteoartrite de joelho
(Cadernos de Saúde Pública, 2019) Silva, Grasiela Martins da; Senna, Katia Marie Simões e; Sousa, Eduardo Branco de; Tura, Bernardo Rangel
A osteoartrite de joelho afeta cerca de 3,8% da população mundial e se manifesta por dor, edema, rigidez e redução da função articular, impactando na qualidade de vida do paciente. O tratamento consiste na modalidade farmacológica, não farmacológica e cirúrgica. A viscossuplementação (ácido hialurônico intra-articular) se propõe a oferecer alívio dos sintomas e a possibilidade de adiamento da cirurgia. Este estudo estimou o impacto orçamentário entre a associação desse medicamento e o tratamento não cirúrgico (tratamento padrão), sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Com base no pressuposto de que 5% dos portadores da doença seguem para tratamento e nos custos diretos das modalidades: farmacológica e não farmacológica foram calculados os cenários de referência e alternativos que compararam as diferentes opções de tratamento para um horizonte temporal de três anos. A análise principal estimou um impacto orçamentário incremental de aproximadamente R$ 126 milhões (1 ampola anual) e R$ 252 milhões (2 ampolas anuais). Já a diacereína, um condroprotetor oral, avaliada como uma opção alternativa, mostrou um impacto de R$ 334 milhões no orçamento em relação ao tratamento padrão, o que proporciona um aumento de 24% no custo em relação ao uso de 2 ampolas anuais de ácido hialurônico, tornando-a economicamente menos vantajosa. A viscossuplementação pode proporcionar maior qualidade de vida ao paciente, redução de custos para o sistema e otimização do fluxo de atendimento nas unidades de saúde. As estimativas apresentadas neste estudo podem auxiliar o gestor quanto à melhor utilização dos recursos financeiros e consequente tomada de decisão quanto à incorporação da tecnologia.

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