Experiência do comitê de ética em pesquisa de uma instituição pública federal especializada em Saúde Cardiovascular: um estudo observacional
Experiência do comitê de ética em pesquisa de uma instituição pública federal especializada em Saúde Cardiovascular: um estudo observacional
| dc.contributor.author | Silva, Aline Sandra Pereira | |
| dc.date.accessioned | 2025-04-29T17:01:45Z | |
| dc.date.available | 2025-04-29T17:01:45Z | |
| dc.date.issued | 2025 | |
| dc.description.abstract | Introdução: A pesquisa é essencial para a produção de conhecimento e sua regulamentação garante sua efetividade através dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), um recurso metodológico que pode ser utilizado para gerir, acompanhar e avaliar as atividades do CEP visando principalmente o aprimoramento de sua gestão, são os indicadores de desempenho. Objetivos: conhecer a experiência do CEP, caracterizar o perfil dos projetos avaliados, conhecer o perfil dos membros, pesquisadores e participantes, analisar o processo de tramitação dos projetos e desenvolver indicadores de desempenho para o monitoramento de suas atividades. Métodos: trata-se de estudo retrospectivo, documental, descritivo e quantitativo, foram coletados dados de protocolos de pesquisa submetidos ao CEP através da PB no período de 01/2013 a 12/2022 através de um banco de dados elaborado na plataforma Redcap. Resultados: Foram avaliados 345 projetos, dos quais 70% eram da própria instituição. A maioria tinha abordagem quantitativa (87%) e eram estudos observacionais descritivos (40,3%) ou analíticos (33,3%). Predominaram as ciências da saúde (93,6%), com foco em síndromes coronarianas (22,7%). Os pesquisadores eram, em sua maioria, mulheres (60,9%); os participantes, adultos (84%) e pacientes (73%). O CEP era composto majoritariamente por mulheres, enfermeiros e mestres. A checagem documental foi ágil (0 2 dias). O tempo para o primeiro parecer foi elevado e variável nos primeiros anos (35 50 dias), descumprindo o prazo legal; a partir de 2017, reduziu, chegando a 8 dias em 2021. Aprovaram-se 44,9% na primeira análise. A resposta às pendências tornou-se mais estável após 2019. As principais pendências envolveram o TCLE (45%) e a metodologia (42,6%). O tempo total para aprovação foi mais alto e instável até 2016, com melhora nos anos seguintes. A submissão de relatórios parciais (14,7%) e finais (média de 12,5/ano) foi considerada insatisfatória. Conclusão: Os resultados deste estudo demonstram através da análise dos indicadores de desempenho, que o CEP da instituição tem evoluído continuamente em termos de eficiência e qualidade na tramitação de protocolos de pesquisa. | |
| dc.description.abstract | Introduction: Research is essential for the production of knowledge, and its regulation ensures effectiveness through Research Ethics Committees (REC). A methodological tool that can be used to manage, monitor, and evaluate REC activities primarily aimed at improving its management is the use of performance indicators. Objectives: profile of evaluated projects; to identify the profile of members, researchers, and participants; to analyze the project review process; and to develop performance indicators for monitoring its activities. Methods: This is a retrospective, documentary, descriptive, and quantitative study. Data were collected from research protocols submitted to the REC through the Brazil Platform between January 2013 and December 2022, using a database developed on the REDCap platform. Results: A total of 345 projects were evaluated, 70% of which originated from the institution itself. Most had a quantitative approach (87%) and were observational studies, either descriptive (40.3%) or analytical (33.3%). The predominant field was health sciences (93.6%), with a major focus on coronary syndromes (22.7%). The majority of researchers were women (60.9%), while research participants were mostly adults (84%) and patients (73%). The REC was predominantly composed of women, nurses, and individuals with a master's degree. Document verification was prompt (0-2 days) The time to issue the first opinion was longer and more variable in the early years (35 50 days), exceeding the 30-day legal deadline; however, from 2017 onward, this timeframe decreased, reaching a median of 8 days in 2021. A total of 44.9% of the projects were approved in the first review. Responses to pending issues became more consistent after 2019. The main sources of pending issues were the informed consent form (45%) and the methodology (42.6%). The overall time to final approval was higher and more variable until 2016, with improvements and greater predictability in subsequent years. Submission of partial (14.7%) and final reports (an annual average of 12.5 projects) was considered unsatisfactory. Conclusion: The results of this study demonstrate, through the analysis of performance indicators, that the institution's REC has shown continuous improvement in efficiency and quality in the processing of research protocols. | en |
| dc.identifier.citation | Silva ASP. Experiência do comitê de ética em pesquisa de uma instituição pública federal especializada em Saúde Cardiovascular: um estudo de observacional. Rio de Janeiro. Dissertação [Mestrado Profissional em Ciências Cardiovasculares] - Instituto Nacional de Cardiologia;2025. | |
| dc.identifier.uri | https://dspace.inc.saude.gov.br/handle/123456789/832 | |
| dc.language.iso | pt | |
| dc.publisher | Instituto Nacional de Cardiologia | |
| dc.subject | Comitês de Ética em pesquisa | pt |
| dc.subject | Ética em pesquisa | pt |
| dc.subject | Indicadores de gestão | pt |
| dc.subject | Ethics Committee | en |
| dc.subject | Research | en |
| dc.subject | Ethics, Research | en |
| dc.subject | Management Indicators. | en |
| dc.title | Experiência do comitê de ética em pesquisa de uma instituição pública federal especializada em Saúde Cardiovascular: um estudo observacional | |
| dc.title.alternative | Experience of the research ethics comitee of a federal public institution specialized in Cardiovascular Health: an observational study | en |
| dc.type | Dissertação |