Aspectos metodológicos do acordo de compartilhamento de riscos para o SUS: perspectiva de diferentes stakesholders - técnica Delphi
Aspectos metodológicos do acordo de compartilhamento de riscos para o SUS: perspectiva de diferentes stakesholders - técnica Delphi
| dc.contributor.author | Yoshida, Ligia Fernande | |
| dc.date.accessioned | 2025-05-27T17:09:30Z | |
| dc.date.available | 2025-05-27T17:09:30Z | |
| dc.date.issued | 2025 | |
| dc.description.abstract | Introdução: O acordo de compartilhamento de risco (ACR) é um modelo no qual o valor de reembolso é definido após a avaliação da tecnologia em condições de mundo real, com o objetivo de mitigar as incertezas associadas ao processo. Os ACR podem ser classificados em duas categorias: aqueles relacionados às incertezas financeiras, que incluem aspectos como dose, número de pacientes e impacto orçamentário; e aqueles baseados na incerteza de desempenho, referindo-se ao benefício clínico esperado para o paciente em condições reais de uso, que pode diferir dos resultados obtidos em ensaios clínicos realizados em ambientes controlados. Objetivo: Analisar os aspectos metodológicos para a implementação ACR da incorporação de medicamentos no SUS a partir de um painel Delphi. Método: Os participantes do painel Delphi foram profissionais de diversas áreas, como Ministério da Saúde, indústria farmacêutica, metodologistas e consultorias em saúde. Foram realizadas três rodadas de questionários online, nas quais os resultados da rodada anterior foram compilados e apresentados de forma anonimizada, permitindo que os participantes refletissem e respondessem novamente. O consenso foi definido como alcançado quando 70% dos participantes escolheram a mesma alternativa para cada pergunta. Resultados: No total, 62 pessoas participaram da primeira rodada do painel Delphi, 31 pessoas da segunda e 24 na última rodada. Na rodada final, 42% dos participantes eram da indústria farmacêutica, 38% estavam vinculados ao Ministério da Saúde ou aos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde, enquanto o restante pertencia a outros grupos, como metodologistas. Existiu um consenso de 96,8% dos participantes que os ACR devem ser adotados para medicamentos de alto custo independente da classe da doença ou tipo de medicamento. Caso os ACR financeiros sejam adotados, 66,7% acreditam que o modelo de compra deveria ser centralizado. Para os acordos por desempenho, 50% consideram que tanto a compra centralizada quanto a descentralizada podem ser viáveis. Os participantes chegaram ao consenso que os ACR financeiros que estabelecem um número máximo de pacientes ou um teto de impacto orçamentário devem funcionar no contexto do SUS. Quanto aos profissionais envolvidos no desenvolvimento dos ACR, acredita-se que a participação da sociedade médica, médicos, especialistas do setor jurídico e gestores de saúde deve ser obrigatória, enquanto a associação de pacientes deve ser opcional. Para os ACR por desempenho, 67% dos participantes afirmam que o tipo de desfecho escolhido — seja desfechos de fácil aferição, substitutos ou com base em escalas ou questionários — pode ser qualquer um, desde que acordado entre as partes. Além disso, há consenso de que o monitoramento do desfecho escolhido deve ser realizado por uma terceira parte, com acesso aos dados tanto pelo o fabricante quanto pelo o Ministério da Saúde, sendo a escolha dessa terceira parte uma decisão conjunta. Com relação ao financiamento da implementação dos acordos, incluindo custos de monitoramento e administrativos, não houve consenso, mas 54,2% acreditam que tanto o Ministério da Saúde quanto o fabricante devem colaborar. Conclusão: Por meio do Delphi foi possível identificar pontos de consensos ou tendências de alguns dos aspectos metodológicos de ACR no país. | |
| dc.description.abstract | Introduction: Risk-sharing agreements (RSAs) are a model in which the reimbursement value is defined after evaluating the technology under real-world conditions, aiming to mitigate associated uncertainties. RSAs can be classified into two categories: those related to financial uncertainties, which include aspects such as dosage, number of patients, and budget impact; and those based on performance uncertainty, referring to the expected clinical benefit for the patient under real-world usage conditions, which may differ from the results obtained in clinical trials conducted in controlled environments. Objective: To analyze the methodological aspects for the implementation of RSAs for the incorporation of medications into the Unified Health System based on a Delphi panel. Method: Participants in the Delphi panel included professionals from diverse fields, such as the Ministry of Health, the pharmaceutical industry, health methodologists, and health consulting firms. Three rounds of online questionnaires were conducted, in which the results from the previous round were compiled and presented anonymously, allowing participants to reflect and respond again. Consensus was defined as achieved when 70% of participants selected the same alternative for each question. Results: A total of 62 individuals participated in the first round of the Delphi panel, 31 in the second round, and 24 in the final round. In the last round, 42% of participants were from the pharmaceutical industry, 38% were affiliated with the Ministry of Health or Health Technology Assessment groups, while the remainder came from other groups, such as methodologists. There was a consensus among 96.8% of participants that RSAs should be adopted for high-cost medications, irrespective of the disease class or type of medication. If financial RSAs are adopted, 66.7% believe the purchasing model should be centralized. For performance agreements, 50% consider both centralized and decentralized purchasing models to be viable. Participants reached a consensus that financial RSAs establishing a maximum number of patients or a budget impact ceiling should be implemented within the Unified Health System. Regarding the professionals involved in developing RSAs, it is believed that the participation of the medical society, physicians, legal specialists, and health managers should be mandatory, while patient associations should be included optionally. For performance RSAs, 67% of participants stated that the chosen outcome type—whether easily measurable outcomes, proxies, or those based on scales or questionnaires—can be any of the options, as long as there is mutual agreement. Additionally, there is consensus that the monitoring of the chosen outcome should be conducted by a third party, with access to data for both the manufacturer and the Ministry of Health, with the selection of this third party being a joint decision. Regarding the financing of the implementation of agreements, including monitoring and administrative costs, there was no consensus; however, 54.2% believe that both the Ministry of Health and the industry should collaborate. Conclusion: Through the Delphi method, it was possible to identify consensus points or trends regarding some of the methodological aspects of RSAs in the country. | en |
| dc.identifier.citation | Yoshida LF. Aspectos metodológicos do acordo de compartilhamento de riscos para o SUS: perspectiva de diferentes stakesholders - técnica Delphi. Rio de Janeiro. Dissertação [Mestrado Profissional em Avaliação de Tecnologias em Saúde] - Instituto Nacional de Cardiologia; 2025. | |
| dc.identifier.uri | https://dspace.inc.saude.gov.br/handle/123456789/839 | |
| dc.language.iso | pt | |
| dc.publisher | Instituto Nacional de Cardiologia | |
| dc.subject | Modelos de compartilhamento de risco | pt |
| dc.subject | medicamentos | pt |
| dc.subject | alto custo | pt |
| dc.subject | incertezas | pt |
| dc.subject | Sistema Único de Saúde | pt |
| dc.subject | risk-sharing agreements | en |
| dc.subject | medicines | en |
| dc.subject | high cost | en |
| dc.subject | uncertainties | en |
| dc.subject | Unified Health System. | en |
| dc.title | Aspectos metodológicos do acordo de compartilhamento de riscos para o SUS: perspectiva de diferentes stakesholders - técnica Delphi | |
| dc.title.alternative | Methodological aspects of the risk-sharing agreement for SUS: perspective of different stakeholders - Delphi technique | |
| dc.type | Dissertação |