Incorporação de medicamentos sem registro sanitário no SUS: um estudo das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no período 2012–2016

Página do item simplificado
dc.contributor.authorPedro, Érica Militão
dc.contributor.authorCaetano, Rosângela
dc.contributor.authorTeodoro, Cristiane Roberta dos Santos
dc.contributor.authorSteffen, Ricardo Ewbank
dc.contributor.authorSilva, Rondineli Mendes
dc.date.accessioned2024-12-05T16:40:20Z
dc.date.available2024-12-05T16:40:20Z
dc.date.issued2018
dc.description.abstractIntrodução: O registro sanitário de medicamentos é instrumento essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O marco regulatório vigente veda a incorporação de novas tecnologias sem registro no Sistema Único de Saúde (SUS), cabendo à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) assessorar o Ministério da Saúde nessas decisões. Objetivo: Foram estudadas as recomendações de incorporação de medicamentos sem registro sanitário realizadas pela Comissão entre janeiro/2012 e junho/2016, e suas compras pelos órgãos federais nacionais. Método: Utilizaram-se informações presentes no website da Conitec e as compras registradas no SIASG. Resultados: Seis dos 93 medicamentos incorporados pelo SUS no período não possuíam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Somente duas das decisões foram submetidas à consulta pública. As principais justificativas associadas às recomendações foram a gravidade da doença, presença de menores eventos adversos, e o baixo impacto orçamentário. Metade dos fármacos na situação estudada já se encontravam presentes no SUS, mas em apresentações que dificultavam seu uso pediátrico ou em situações de maior gravidade. Foram gastos R$ 3.159.085,96 com a compra desses medicamentos. Conclusões: A recomendação de incorporação de medicamentos não registrados pela Anvisa contraria a legislação relativa à Conitec e às aquisições públicas de medicamentos. Por outro lado, ressalta-se a importância da incorporação de medicamentos que atendem a relevantes lacunas terapêuticas.
dc.description.abstractIntroduction: Drug registration is an essential tool in assessing quality, safety and efficacy. In Brazil, the current regulatory framework prohibits the incorporation of any technology into the Brazilian Public Health System (SUS) without prior registration by the Brazilian regulatory authority, the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The National Committee for Technology Incorporation (Conitec) advises the Ministry of Health on which health technologies should be incorporated. Objective: Conitec’s recommendations to incorporate non-registered medicines and their federal procurement between January 2012 and June 2016 were studied. Method: The study was based on the information from Conitec’s website and on purchases registered in the Integrated General Services Management System database. Results: Six of the 93 drugs incorporated by SUS during the period were not registered in the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). The main reasons for incorporation of non-registered medicines were severity of disease, minor adverse events, and low budgetary impact. In 50% of the cases, medicines were already present in the SUS for the approved indications, but in presentations that made it difficult for them to be used in pediatric patients or situations of greater severity. R$ 3,159,085.96 were spent on the purchase of these drugs. Conclusions: The recommendation of incorporation of medicines not registered by Anvisa contravenes the legislation related to Conitec and the public acquisition of medicines. On the other hand, it is important to highlight the importance of drug incorporations that meet relevant therapeutic gaps.en
dc.identifier.citationPedro Em, Caetano R, Teodoro CRS, Steffen RE, Silva RM. Incorporação de medicamentos sem registro sanitário no SUS: um estudo das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no período 2012–2016 [Incorporation of non-registered medicines in the Brazilian Unified Health System (SUS): a study of the recommendations of the National Commission for Incorporation of Technologies, 2012–2016]. Vigil. sanit. debate. 2018 ago;6(3):12-21. doi: 10.22239/2317-269X.01042.
dc.identifier.otherDOI: 10.22239/2317-269X.01042
dc.identifier.urihttps://dspace.inc.saude.gov.br/handle/123456789/662
dc.language.isopt
dc.publisherVigilância Sanitária Em Debate
dc.subjectMedicamentospt
dc.subjectRegistro de Medicamentospt
dc.subjectAvaliação de Tecnologias em Saúdept
dc.subjectTomada de Decisãopt
dc.subjectSistema Único de Saúdept
dc.subjectMedicinesen
dc.subjectDrug Registrationen
dc.subjectHealth Technology Assessmenten
dc.subjectDecision Makingen
dc.subjectBrazilian Unified Health Systemen
dc.titleIncorporação de medicamentos sem registro sanitário no SUS: um estudo das recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no período 2012–2016
dc.title.alternativeIncorporation of non-registered medicines in the Brazilian Unified Health System (SUS): a study of the recommendations of the National Commission for Incorporation of Technologies, 2012–2016en
dc.typeArticle
Arquivos
Original bundle
Agora exibindo 1 - 1 de 1
thumbnail.default.alt
Nome:
Pedro EM et al_Vigil. sanit. debate.pdf
Tamanho:
184.89 KB
Formato:
Adobe Portable Document Format
Descrição:
Baixar
License bundle
Agora exibindo 1 - 1 de 1
thumbnail.default.placeholder
Nome:
license.txt
Tamanho:
1.71 KB
Formato:
Item-specific license agreed to upon submission
Descrição:
Baixar
Coleções
Produção Docente