Mestrado Profissional em Avaliação de Tecnologias em Saúde

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The 21st Century Cures Act: can the regulatory framework survive the “cures”?
(Cadernos de Saúde Pública, 2015) Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa; Caetano, Rosângela; Pepe, Vera Lúcia Edais
In 1963, Edward Lorenz proposed a theory, which has now entered into lore, that the ripples in the air produced by the fluttering of a butterfly’s wings may cause a hurricane on the other side of the planet. In July 2015, the House of Representatives of the United States Congress approved an act that considerably alters the USA’s regulatory framework. The act, known as the 21st Century Cures Act (“ an act to accelerate the discovery, development, and delivery of 21st Century cures, and for other purposes ” 1) is now to be examined by the Senate. Both the Democratic and Republican parties worked jointly to pass this legislation.
A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil
(Cadernos de Saúde Pública, 2019) Caetano, Rosângela; Hauegen, Renata Curi; Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa
Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, desta- cando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequên- cias para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas pro- duzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produ- zida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submeti- do pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Se- guiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acrés- cimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountabi- lity, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.
A novel risk score for predicting new-onset atrial fibrillation in subjects with chronic chagas heart disease
(Heart Rhythm, 2010) Barbosa, Paulo R.; Tura, Bernardo R.; Barbosa-Filho, José; Kantharia, Bharat K.
Introduction: Atrial fibrillation affects about 20% of subjects with chronic Chagas disease (CCD) and heralds poor prognosis. This study prospectively investigated echocardiographic and electrocardiographic parameters aiming at creating a risk score for new-onset AF (NOAF) in CCD and to compare its performance to Rassi score. Methods: Clinically stable outpatients with CCD (34 to 74 y.o, 38 males) staged according to Los Andes (Class I: N=28; II: N=48; III: N=24) were enrolled. Patients were assessed by 12-lead ECG, 24h ambulatory ECG and 1D/2D echocardiogram. NOAF lasting >24h was tracked at three to six-month intervals. Results: During a follow-up of (mean±SEM) 91.2 ± 3.2 months, 18 developed NOAF (incidence: 30.2 ± 2.6 /year), and 20 died (rate: 26.4 ± 1.4 /year). Relative risk of NOAF for cardiac death was 3.6 (p=0.001). In multivariate Cox proportional hazard model, PVC>3,000/24h (p=0.02), LAD>3.3cm (p=0.001), and PAP>30mmHg (p=0.004) were independent predictors for NOAF (Table inset). A prognostic score for NOAF was developed by calculating weighted points proportional to beta coefficient in Cox model (table inset). ROC analysis of novel score showed optimal cut-off value at 2 (Figure A). KM curves of novel score for NOAF is presented in Figure B (proportional hazard test: rho=0.1; p=0.6). In 1,000 bootstraps, ROC c-statistic of novel score was significantly superior to Rassi score (Figure C). Conclusions: In CCD, high grade PVC, LAD>3.3cm and PAP>30mmHg are independent predictors for NOAF. Novel risk score improves NOAF predictive accuracy in this population.
A risk score based on spectral turbulence analysis of the signal averaged ECG for predicting cardiac death in subjects with chronic chagas heart disease
(Heart Rhythm, 2010) Barbosa, Paulo R.; Tura, Bernardo R.; Barbosa, Eduardo C.; Barbosa-Filho, José; Kantharia, Bharat K.
Introduction: Cardiac involvement is the main cause of death in chronic Chagas disease (CCD). This study prospectively investigated signal-averaged ECG (SAECG), 24h-ambulatory ECG and echocardiogram parameters in CCD aiming at developing a predictive score for death. Methods: Clinically stable outpatients with CCD (34 to 74 y.o, 38 males) staged according to Los Andes (Class I: N=28; II: N=48; III: N=24) were enrolled. Deaths were ascertained by review of medical records. SAECG was acquired on admission. Spectral turbulence analysis (STA) was carried out on XYZ leads after short-time Fourier transform mapping of ventricular activation, and applying intersegment spectral correlation technique. Results: During a follow-up of (mean±SEM) 95.3 ± 3.1 months, 20 patients died (rate: 26.4 ± 1.4/year). In multivariate Cox proportional hazard model, NSVT/24h (p=0.006), LVEF<50% (p<0.001), and positive STA (p=0.001) were independent predictors of death (Table inset). A prognostic score was developed by calculating weighted points proportional to beta coefficient in Cox model (Table inset). ROC analysis showed optimal cut-off value at 5 (Figure A). KM curves of novel score for deaths are presented in Figure B (proportional hazard test: rho=-0.5; p=0.06). In 1,000 bootstraps, ROC c-statistic of novel score was superior to Rassi score (Figure C). Conclusions: In CCD, NSVT, LVEF<50% and high SAECG spectral turbulence are independent predictors of death. A novel risk score improves predictive accuracy in this population.
A simple protocol for tuberculin skin test reading certification
(Cadernos de Saúde Pública, 2021) Gloria, Lara de Lima; Bastos, Mayara Lisboa; Santos Jr, Bráulio dos; Trajman, Anete
Although tuberculosis preventive therapy is one of the cornerstones for eliminating the disease, many barriers exist in the cascade of care for latent tuberculosis infection, including the need to certify healthcare professionals for reading tuberculin skin tests (TST). This paper proposes and evaluates a simple protocol for TST reading training. Primary care workers from different backgrounds received a 2-hour theoretical course, followed by a practical course on bleb reading. Blebs were obtained by injecting saline into sausages and then in volunteers. A certified trainer then evaluated the effectiveness of this protocol by analyzing the trainees' ability to read TST induration in clinical routine, blinded to each other's readings. Interobserver agreement was analyzed using the Bland-Altman test. The trainees' reading accuracy was calculated using two cut-off points - 5 and 10mm - and the effect of the number of readings was analyzed using a linear mixed model. Eleven healthcare workers read 53 saline blebs and 88 TST indurations, with high agreement for TST reading (0.07mm average bias). Sensitivity was 100% (94.6; 100.0) at 5mm cut-off and 87.3% (75.5; 94.7) at 10mm cut-off. The regression model found no effect of the number of readings [coefficient: -0.007 (-0.055; 0.040)]. A simple training protocol for reading TST with saline blebs simulations in sausages and volunteers was sufficient to achieve accurate TST induration readings, with no effect observed for the number of readings. Training with saline blebs injected into voluntary individuals is safer and easier than the traditional method.
Abdominal aortic aneurysmatic Ssc shrinking is the new paradigm after endovascular treatment
(Clinics in Surgery, 2021-07) Espinosa, Gaudencio; Saad, Pedro; di Luccio, Giovanni; Vaz, Pedro Duarte; Baptista, Luiz; Magliano, Carlos
Objectives: Aneurysmal Sac (SAC) absorption after endovascular treatment (EVAR) of Abdominal Aortic Aneurysms (AAA) is related to a better prognosis but its long-term mandatory and predictive factors remain unclear. Our study aims to assess the impact of its total resorption on patient survival, as well as the factors that favor resorption. Methods: We followed a187 patients who underwent EVAR with a fully thrombosed SAC for 22 years in the postoperative control of Angio-CT. We established the significance of the factors for SAC resorption by logistic regression models, evaluating comorbidities, diameter, sex and age of the patient. We also compared the impact of absorption sac absorption with survival. Results: Diameter and age were significant for the resorption of the SAC together or even independently (p-value <0.001), the diameter (OR-0.29) showed a greater influence than age (OR= -0.063). The comorbidities studied and the sex of the patients was not statistically significant. Patients who had significant absorption (≥ 10 mm) had a survival rate of 12.72 ± 0.96 years, those with moderate absorption (5 mm to 9 mm) had of 8.34 ± 1.62 years and those without significant resorption or growth had 3.27 ± 0.48 years (p-value <0.001). Among patients with absorption of ≥ 5 mm in the first year, we found greater chances of total absorption (OR=4.72 p-value <0.001). Conclusion: Total sac resorption proved to be an important prognostic factor for patient survival after EVAR. The age of the patient and mainly the initial diameter of the sac were the factors significantly associated with the resorption of the sac.
Accuracy of ltrassonography in the diagnosis of hepatic steatosis and abdominal fat in adolescents: a systematic rewiew
(PARIPEX - Indian Journal of Research, 2018) Takey, Márcia; d'Abreu, Henrique César Chaves; Beker, Roseanne Szumsztajn B; Santos, Bráulio; Santos, Marisa da Silva; Kuschnir, Maria Cristina Caetano
INTRODUCTION: With the growing number of overweight adolescents, there was an increase in the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease. MATERIAL AND METHOD: We performed a systematic review of the literature to identify and synthesize the available evidence on the ultrasonography accuracy in the diagnosis of hepatic steatosis and measurement of abdominal fat compared to computed tomography or magnetic resonance imaging in obese adolescents. Seven databases (MEDLINE, Cochrane Database of Systematic Reviews, SCOPUS, WEB of SCIENCE, EMBASE, LILACS and ADOLEC) were reviewed. RESULTS: three studies were included in a qualitative synthesis. CONCLUSIONS: Ultrasonography does not have the accuracy needed to classify the degree of steatosis. Magnetic resonance imaging would be considered a more useful and objective method than ultrasonography to discriminate differences in liver fat content and for monitoring of young patients with hepatic steatosis
Accuracy of positron emission tomography and positron emission tomography-CT in the detection of differentiated thyroid cancer recurrence with negative 131I whole-body scan results: A meta-analysis
(Head & Neck, 2016) Caetano, Rosângela; Bastos, Claudia Regina Garcia; Oliveira, Ione Ayala Gualandi de; Silva, Rondineli Mendes da; Fortes, Clarisse Pereira Dias Drumond; Pepe, Vera Lucia Edais; Reis, Lenice Gnocchi; Braga, Jose Ueleres
Background. The purpose of this review was to present a meta-analysis aimed to evaluate the accuracy of positron emission tomography (PET) and PET-CT for detecting recurrence of differentiated thyroid carcinoma (DTC) not identified by 131I whole-body scintigraphy. Methods. MEDLINE, EMBASE, LILACS, and Cochrane databases were searched for studies published between January 1985 and March 2012. Systematic methods were used to select and evaluate the quality of studies. Pooled sensitivity and specificity for conventional PET and PET- CT was estimated using random effects model. Results. Twenty studies were included in the systematic review; the data of 18 studies were used in the meta-analysis. The combined sensitivity and specificity for conventional PET were both found to be 84%; for PET- CT, they were 93% and 81%, respectively. The overall accuracies were 91% and 93%, respectively. Conclusion. 18Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET and PET-CT are highly accurate diagnostics tools for DTC recurrence in patients who present a negative whole-body scintigraphy and could impact the clinical and ther- apeutic management of DTC. VC 2015 Wiley Periodicals, Inc. Head Neck 38: 316–327, 2016.
Accuracy of self-reported hypertension in Brazilian adolescents: Analysis of the Study of Cardiovascular Risk in Adolescents
(The Journal of Clinical Hypertension, 2018) Gonçalves, Vivian S. S.; Galvão, Taís F.; Silva, Marcus T.; Kuschnir, Maria C.; Dutra, Eliane S.; Carvalho, Kênia M. B.
Given the high prevalence of hypertension in adolescents, it is important to investi- gate alternatives for estimating the magnitude of the disease. Our objective was to investigate the accuracy of self-reported hypertension. The study assessed partici- pants of the Study of Cardiovascular Risk in Adolescents (ERICA). The following were calculated: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative pre- dictive value (NPV). The associations between inaccurate self-reporting and socio- economic factors were investigated. The accuracy of self-reported hypertension had a sensitivity of 7.5% (95% CI, 6.9-8.2), a specificity of 96.6% (95% CI, 96.5-96.7), a PPV of 18.9% (95% CI, 17.4-20.5), and a NPV of 90.8% (95% CI, 90.6-91.0). The prev- alence of inaccurate self-reported hypertension was smaller among girls (PR 0.68; 95% CI, 0.55-0.83) and younger boys (PR 0.68; 95% CI, 0.54-0.86) who were attend- ing private schools. The use of self-reported hypertension was not a good strategy for investigating the hypertension in adolescents.
Accuracy of Zika virus disease case definition during simultaneous Dengue and Chikungunya epidemics
(PLOS One, 2017) Braga, José Ueleres; Bressan, Clarisse; Dalvi, Ana Paula Razal; Calvet, Guilherme Amaral; Daumas, Regina Paiva; Rodrigues, Nadia; Wakimoto, Mayumi; Nogueira, Rita Maria Ribeiro; Nielsen-Saines, Karin; Brito, Carlos; Filippis, Ana Maria Bispo de; Brasil, Patrícia
Background Zika is a new disease in the American continent and its surveillance is of utmost importance, especially because of its ability to cause neurological manifestations as Guillain-Barre ́ syn- drome and serious congenital malformations through vertical transmission. The detection of suspected cases by the surveillance system depends on the case definition adopted. As the laboratory diagnosis of Zika infection still relies on the use of expensive and complex molec- ular techniques with low sensitivity due to a narrow window of detection, most suspected cases are not confirmed by laboratory tests, mainly reserved for pregnant women and new- borns. In this context, an accurate definition of a suspected Zika case is crucial in order for the surveillance system to gauge the magnitude of an epidemic. Methodology We evaluated the accuracy of various Zika case definitions in a scenario where Dengue and Chikungunya viruses co-circulate. Signs and symptoms that best discriminated PCR con- firmed Zika from other laboratory confirmed febrile or exanthematic diseases were identified to propose and test predictive models for Zika infection based on these clinical features. Results and discussion Our derived score prediction model had the best performance because it demonstrated the highest sensitivity and specificity, 866% and 783%, respectively. This Zika case definition also had the highest values for auROC (0903) and R2 (0417), and the lowest Brier score 0096. Conclusions In areas where multiple arboviruses circulate, the presence of rash with pruritus or conjuncti- val hyperemia, without any other general clinical manifestations such as fever, petechia or anorexia is the best Zika case definition.
Acesso ao diagnóstico da tuberculose em serviços de saúde do município de Vitória, ES, Brasil
(Ciência & Saúde Coletiva, 2014) Loureiro, Rafaela Borges; Villa, Tereza Cristina Scatena; Ruffino-Netto, Antônio; Peres, Renata Lyrio; Braga, José Ueleres; Zandonade, Eliana; Maciel, Ethel Leonor Noia
Objetivou-se avaliar a acessibilidade ao diagnóstico da tuberculose nos serviços de saúde em Vitória (ES). Estudo transversal realizado em 2009 com doentes de tuberculose, utilizando o instrumento Primary Care Assessment Tool. Análise estatística com Teste Qui-quadrado (p < 0,05). Em relação à porta de entrada, notou-se que o serviço de saúde mais procurado foi Atenção Básica (37,6%); a maioria dos diagnósticos ocorreu nas Unidades de Referência do Programa de Controle da Tuberculose (61,3%). Houve evidência de associação entre primeiro serviço de saúde procurado e fatores tempo de demora na obtenção de consulta neste (p = 0,0182), hipótese diagnóstica feita pelo primeiro serviço de saúde procurado (p = 0,0001), solicitação exame de escarro (p = 0,0003), solicitação exame de Raios-X (p = 0,0159), encaminhamento para Raios-X em outro serviço (p = 0,0001), diagnóstico pelo mesmo serviço de saúde (p = 0,0001), exames realizados no próprio serviço de saúde que diagnosticou tuberculose (p = 0,0018), proximidade do domicílio (p = 0,0001). Portanto, a identificação de lacunas importantes na acessibilidade ao diagnóstico de tuberculose parece estar relacionada às dificuldades operacionais de organização da atenção à saúde.
Acetylcysteine for prevention of renal outcomes in patients undergoing coronary and peripheral vascular angiography: main results from the randomized Acetylcysteine for Contrast-induced nephropathy Trial (ACT)
(Circulation, 2011) ACT Investigators; Tura, Bernardo R; Santos Junior, Bráulio dos; Cramer, Helena
Background: It remains uncertain whether acetylcysteine prevents contrast-induced acute kidney injury. Methods and results: We randomly assigned 2308 patients undergoing an intravascular angiographic procedure with at least 1 risk factor for contrast-induced acute kidney injury (age >70 years, renal failure, diabetes mellitus, heart failure, or hypotension) to acetylcysteine 1200 mg or placebo. The study drugs were administered orally twice daily for 2 doses before and 2 doses after the procedure. The allocation was concealed (central Web-based randomization). All analysis followed the intention-to-treat principle. The incidence of contrast-induced acute kidney injury (primary end point) was 12.7% in the acetylcysteine group and 12.7% in the control group (relative risk, 1.00; 95% confidence interval, 0.81 to 1.25; P=0.97). A combined end point of mortality or need for dialysis at 30 days was also similar in both groups (2.2% and 2.3%, respectively; hazard ratio, 0.97; 95% confidence interval, 0.56 to 1.69; P=0.92). Consistent effects were observed in all subgroups analyzed, including those with renal impairment. Conclusions: In this large randomized trial, we found that acetylcysteine does not reduce the risk of contrast-induced acute kidney injury or other clinically relevant outcomes in at-risk patients undergoing coronary and peripheral vascular angiography. Clinical trial registration: http://www.clinicaltrials.gov. Unique identifier: NCT00736866.
Acurácia do relacionamento probabilístico na avaliação da alta complexidade em cardiologia
(Revista de Saúde Pública, 2011) Migowski, Arn; Chaves, Rogério Brant Martins; Coeli, Cláudia Medina; Ribeiro, Antonio Luiz Pinho; Tura, Bernardo Rangel; Kuschnir, Maria Cristina Caetano; Azevedo, Vitor Manuel Pereira; Floriano, Daniel Brasil; Magalhães, Carlos Alberto Moreira; Pinheiro, Márcia Cristina Chagas Macedo; Xavier, Regina Maria de Aquino
OBJETIVO: Avaliar a viabilidade de estratégia de relacionamento probabilístico de bases de dados na identificação de óbitos de pacientes submetidos a procedimentos de alta complexidade em cardiologia. MÉTODOS: O custo de processamento foi estimado com base em 1.672 registros de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio, relacionados com todos os registros de óbito no Brasil em 2005. A acurácia do relacionamento baseou-se em linkage probabilístico entre 99 registros de autorização de internação hospitalar de pacientes submetidos a cirurgias cardíacas em instituto de referência em cardiologia, com status vital conhecido, e todos os registros de óbito do estado do Rio de Janeiro em 2005. O linkage foi realizado em quatro etapas: padronização das bases, blocagem, pareamento e classificação dos pares. Utilizou-se a blocagem em cinco passos, com chaves de blocagem com combinação de variáveis como soundex do primeiro e último nome, sexo e ano de nascimento. As variáveis utilizadas no pareamento foram "nome completo", com a utilização da distância de Levenshtein, e "data de nascimento". RESULTADOS: O segundo e o quinto passos de blocagem tiveram os maiores números de pares formados e os maiores tempos de processamento para o pareamento. O quarto passo demandou menor custo de processamento. No estudo de acurácia, após os cinco passos de blocagem, a sensibilidade do linkage foi de 90,6% e a especificidade foi de 100%. CONCLUSÕES: A estratégia de relacionamento probabilístico utilizada apresenta boa acurácia e poderá ser utilizada em estudos sobre a efetividade dos procedimentos de alta complexidade e alto custo em cardiologia.
Adoecimentos raros e o diálogo associativo: ressignificações para experiências morais
(Ciência & Saúde Coletiva, 2019) Moreira, Martha Cristina Nunes; Nascimento, Marcos Antonio Ferreira do; Campos, Daniel de Souza; Albernaz, Lidianne; Costa, Ana Carolina Carioca da; Barros, Letícia Baptista de Paula; Horovitz, Dafne Dain Gandelman; Martins, Antilia Januária; Madureira, Adelino Furtado; Oliveira, Nicole Velloso de; Pinto, Márcia
Neste artigo, buscamos discutir a ex- periência de familiares de crianças e adolescentes com doenças raras como uma experiência moral. A experiência moral se caracteriza pelo sofrimento que é lido, coletivamente, como acontecimento ca- tastrófico, mobilizando recursos para significação e sentido que possibilitem reconstruções identi- tárias, valoração de novas trajetórias a partir de um diagnóstico raro, assim como a busca de pares. Nesse sentido, é fundamental a construção de re- lações de reconhecimento, alteridade e pertenci- mento. A partir de uma perspectiva interacionista simbólica, os resultados mostram dois núcleos: (1) o susto como surpresa diante do diagnóstico ines- perado, levando a busca de pares e promoção do reconhecimento social; (2) o custo envolvido com a trajetória de uma doença rara que implica um trabalho de care e a aquisição de capital associati- vo como possibilidade de fortalecimento e constru- ção de capital social de cuidado à saúde.
Adverse events in adults with latent tuberculosis infection receiving daily rifampicin or isoniazid: post-hoc safety analysis of two randomised controlled trials
(The Lancet: Infectious Diseases, 2020) Campbell, Jonathon R; Trajman, Anete; Cook, Victoria J; Johnston, James C; Adjobimey, Menonli; Ruslami, Rovina; Eisenbeis, Lisa; Fregonese, Federica; Valiquette, Chantal; Beneditti, Andrea; Menzies, Dick
Background An important problem limiting treatment of latent tuberculosis infection is the occurrence of adverse events with isoniazid. We combined populations from phase 2 and phase 3 open-label, randomised controlled trials, to establish risk factors for adverse events during latent tuberculosis infection treatment. Methods We did a post-hoc safety analysis based on data from two open-label, randomised controlled trials done in health-care facilities in Australia, Benin, Brazil, Canada, Ghana, Guinea, Indonesia, Saudi Arabia, and South Korea. Participants were consenting adults (aged ≥18 years) with a positive latent tuberculosis infection diagnostic test, indication for treatment, and without contraindications to rifampicin or isoniazid. Patients were centrally randomly assigned 1:1 to 4 months of daily 10 mg/kg rifampicin or 9 months of daily 5 mg/kg isoniazid. The primary outcome evaluated was adverse events (including grade 1–2 rash and all events of grade 3–5) resulting in permanent discontinuation of study medication and judged possibly or probably related to study drug by a masked, independent,three-member adjudication panel (trial registration: NCT00170209; NCT00931736). Findings Participants were recruited from April 27, 2004, up until Jan 31, 2007 (phase 2), and Oct 1, 2009, up until Dec 31, 2014 (phase 3). The safety populations for each group comprised 3205 individuals receiving isoniazid and 280 receiving rifampicin. Among those receiving isoniazid, 86 (2·7%) of 3205 had grade 1–2 rash or any grade 3–5 adverse events, more than the 50 (1·5%) of 3280 who had these events with rifampicin (risk difference –1·2%, 95% CI –1·9 to –0·5). Age was associated with adverse events in adults receiving isoniazid. Compared with individuals aged 18–34 years, the adjusted odds ratio (OR) for adverse events was 1·8 (95% CI 1·1–3·0) for individuals aged 35–64 years and 3·0 (1·2–6·8) for individuals aged 65–90 years. With rifampicin, adverse events were associated with inconsistent medication adherence (adjusted OR 2·0, 1·1–3·6) and concomitant medication use (2·8, 1·5–5·2), but not age, with an adjusted OR of 1·1 (0·6–2·1) for individuals aged 35–64 years and 1·7 (0·5–4·7) for individuals aged 65–90 years. One treatment-related death occurred in the isoniazid group. Interpretation In patients without a contraindication, rifampicin is likely to be the safest latent tuberculosis infection treatment option. With more widespread use of rifampicin, rare, but serious adverse events might be seen. However, within these randomised trials, rifampicin was safer than isoniazid and adverse events were not associated with older age. Therefore, rifampicin should become a primary treatment option for latent tuberculosis infection based on its safety.
Adverse events related to intravenous antibiotic therapy: a prospective observational study in the treatment of infective endocarditis
(BMJ Open, 2012) Paula, Débora Holanda Gonçalves de; Tura, Bernardo Rangel; Lamas, Cristiane da Cruz
Objective: The goal of this prospective observational study was to identify adverse events (AEs) related to the use of intravenous access sites used for infective endocarditis (IE) treatment in a tertiary care hospital. Design: This is an observational, analytical and prospective study on AEs resulting from the use of intravenous access sites in patients under antimicrobial treatment for IE. Patients enrolled in the International Collaboration on Endocarditis (ICE) study had their peripheral, short-term central catheters (CVC) and peripherally inserted central catheters (PICC) monitored for AEs. Setting: Tertiary care hospital for cardiac surgery in Rio de Janeiro, Brazil. Patients: Patients over 14 years of age, hospitalised in 2009 and 2010 with possible or definite criteria for IE by the modified Duke criteria were included. Main outcome measures: AEs related to intravenous catheters: erythema and infiltration, fever, obstruction, externalisation and blood stream infection. Results: Thirty-seven episodes of IE in 35 patients were studied. Mean patient age was 44.32±15.2 years; 22 (63%) were men. The number of vascular catheters studied were 253, 148 of which were peripheral, 85 CVC (21 of which for haemodialysis) and 20 PICC. The most frequent AEs were 'erythema' and 'infiltration' for peripheral catheters, 'fever' for CVCs and 'obstruction' and 'externalisation' for PICCs. The number of catheter-days was 360 for peripheral catheters, 1.156 for CVC and 420 for PICC. Kaplan-Meier curves for CVC and PICC showed statistical difference for obstruction (p<0.001) in PICCs. More bacteraemia occurred in CVC compared with PICC. Conclusions: The choice of intravenous access sites is critical in the treatment of IE. Close observation for AEs and stricter implementation of infection control measures and better manipulation of catheters are suggested.
Alectinib para Câncer de Pulmão Não Pequenas Células
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2020) Silva, Eduardo Henrique da Silva de Lima e
Alerta de monitoramento do horizonte tecnológico: Ivacaftor (Kalydeco®) para fibrose cística
(Ministério da Saúde, 2017) Santos, Marisa da Silva; Medeiros, Bruna; Souza, Charlles Zapp de
O presente alerta destina-se a informar a sociedade (pacientes, operadores do direito, profissionais da saúde e formuladores de políticas, entre outros) quanto aos potenciais impactos de tecnologias emergentes (em estágio de desenvolvimento) e novas (em fase de aprovação ou recém-aprovadas por agências reguladoras) no cuidado aos pacientes, no sistema de saúde e na organização dos serviços. Este documento foi elaborado com base nas melhores evidências científicas disponíveis, mas não se trata de um guia de prática clínica e não representa posicionamento favorável ou desfavorável do Ministério da Saúde quanto à utilização das tecnologias em saúde analisadas.
Análise crítica da literatura sobre diretrizes para avaliação de dispositivos médicos
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2018) Contó, Murilo
A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é um conjunto de práticas que visa aplicar as melhores evidências e estudos econômicos para a tomada de decisão quanto à utilização de tecnologias em saúde. Dentre essas tecnologias estão os dispositivos médicos (DM) que compreendem um universo amplo e heterogêneo de produtos. O objetivo deste trabalho foi realizar um levantamento e análise crítica de diretrizes e publicações sobre a avaliação de DM, obtidas por meio da busca por documentos específicos junto aos membros da Rede Internacional de Agências de ATS (INAHTA); por publicações sobre ATS em DM na literatura; e, marcos legais da ATS e a incorporação de DM no Brasil. Junto às agências da INAHTA, foram selecionados 11 documentos, de onde foram extraídos os principais pontos críticos da ATS em DM e como cada país os aborda. Da literatura foram selecionados 9 artigos de onde também foram identificados gargalos e recomendações na ATS para DM. O levantamento do arcabouço legal brasileiro permitiu mapear as etapas, desde o registro sanitário até o acesso, onde a ATS em DM é aplicada no país, bem como a forma como os mesmos são classificados pelos órgãos de governo. Os principais aspectos críticos encontrados foram: a heterogeneidade dos DM agravada pela falta de uma nomenclatura padronizada; a curva de aprendizagem e o fato de DM serem operador-dependente; o ciclo de vida com inovações incrementais constantes; preços dinâmicos por diferentes modelos de negócios e inovação acelerada; custos além da aquisição associados ao ciclo de vida; requisitos de infraestrutura e itens periféricos; e a dificuldade de se obter evidências consideradas de melhor qualidade por questões práticas e éticas que limitam a realização de Ensaios Clínicos Randomizados. Em conclusão, verifica-se que ações estruturantes deveriam ser promovidas no sentido de harmonizar a classificação dos DM e as metodologias de ATS, facilitando a transferabilidade de avaliações realizadas por diferentes países. A maior integração dentre os órgãos responsáveis pelas avaliações nas diferentes etapas da incorporação do DM também representaria uma maior sinergia de esforços. Além disso, a abordagem mais criteriosa dos aspectos críticos identificados, contribuirão para que a ATS em DM seja mais completa e abrangente, diminuindo incertezas nas tomadas de decisão que impactam na oferta de tecnologias para a população.
Análise da curva de medicamentos incorporados no Sistema Único de Saúde entre os anos de 2016 e 2020
(Instituto Nacional de Cardiologia, 2023) Bernarde, Heber Dobis
Introdução: Um elemento fundamental no cálculo do impacto orçamentário das avaliações de tecnologia em saúde é a estimativa do tamanho da população com indicação de uso da nova tecnologia. Imprecisões na estimativa da população de interesse refletem diretamente no resultado da análise e podem comprometer as decisões pela incorporação de tecnologias em saúde quando o impacto orçamentário previsto é elevado demais. Por outro lado, podem acarretar despesas adicionais não previstas nos casos em que o número de usuários em vida real é significativamente maior que o número de usuários previstos, colocando em risco a implementação da tecnologia incorporada. Objetivos: Analisar a diferença entre a curva de difusão prevista e aferida, segundo o número de usuários, no primeiro ano após a primeira dispensação dos medicamentos incorporados no SUS. Método: Foi realizado um estudo descritivo, retrospectivo, entre os anos de 2016 e 2020. Os dados do número de usuários previstos foram extraídos dos relatórios de recomendação de incorporação de tecnologias em saúde no SUS publicados em versão final pela CONITEC, e comparados com os dados individualizados das dispensações do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica registrados mensalmente no Sistema de Informação Ambulatorial do SUS por meio da autorização de procedimentos ambulatoriais (APAC). Resultados: Foram realizadas 37 comparações de medicamentos incorporados. Em todas houve variação entre o número de usuários previstos e aferidos. A diferença percentual entre os grupos variou de -99,86% a 628,18%, com variação média de 23,5% (-30,6% a 77,7%) IC 95. A mediana foi de -19%; e os percentis Q1 (-71%), Q2 (-19%) e Q3 (37%). Em 14 comparações o total de usuários aferidos foi maior que o total de usuários previstos, com variação média a maior de 158,6% (43,6% a 273,5%) IC 95. Nas outras 23 comparações a quantidade aferida foi menor que a prevista, com variação média de -58,7% (-72,8% a -44,6%) IC 95. Conclusões: Os resultados mostram imprecisões no número de usuários estimados para uso das tecnologias durante o primeiro ano de incorporação dos medicamentos no SUS, seja para mais ou para menos, evidenciando a necessidade de explorar os fatores que podem estar influenciando os erros, qualificando a tomada de decisão pelos gestores em saúde. Palavras-chave: curva de incorporação, curva de difusão, quota de mercado, análises de impacto orçamentário.

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